Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 19 июля 2021 года № 040898
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Асакол
Международное непатентованное название
Месалазин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин.
Код АТХ А07ЕС02
Показания к применению
- неспецифический язвенный колит (лечение острой фазы заболевания в лёгкой или средней степени тяжести; поддерживающая терапия в стадии ремиссии)
- болезнь Крона (поддерживающее лечение в стадии ремиссии)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата
- известная гиперчувствительность к салицилатам
- выраженные нарушения функций печени
- выраженные нарушения функций почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом лечения или во время лечения следует провести анализы крови (дифференциальный анализ крови, параметры функций печени, такие как АЛТ или АСТ; сывороточный креатинин) и анализ мочи (тест-полоски) на усмотрение лечащего врача. Как правило, через 14 дней после начала лечения рекомендуют провести контрольные анализы, затем два-три раза с интервалом 4 недели.
Если результаты этих анализов нормальны, то контрольные анализы следует проводить каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти анализы следует провести немедленно.
Нарушение функции почек
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции почек и повышенным уровнем креатинина в плазме крови или протеинурией. Нарушение функции почек у пациента во время лечения может быть вызвано нефротоксическим действием месалазина. Рекомендуется проводить контроль функции почек и анализ крови, определять уровень креатинина в сыворотке крови для всех пациентов перед началом лечения препаратом Асакол, а также во время лечения. При обнаружении признаков острого нарушения функции почек препарат следует немедленно отменить и пациент должен проконсультироваться с врачом.
Изменение состава крови
Сообщались о редких случаях изменения состава крови при применении препарата. В случае выраженных изменений состава крови — повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, анемия, боль в горле и лихорадка препарат следует отменить немедленно и пациент должен обратиться к врачу.
Нарушение функции печени
Сообщались о случаях повышения ферментов печени в крови. Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью применять препарат. При необходимости до и во время лечения следует контролировать функциональные показатели печени, такие как AЛТ и AСТ.
