Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 13 марта 2020 года № 027419
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Наименование медицинского изделия
Гиалуром Хондро, раствор для внутрисуставного введения 60 мг/3 мл и 90 мг/3 мл, преднаполненный шприц 3 мл, №1
Состав и описание медицинского изделия
Преднаполненный шприц с раствором для внутрисуставного введения 3 мл, №1.
3 мл раствора содержит гиалуронат натрия 60 мг, хондроитин сульфат натрия 90 мг, натрия хлорид 10.50 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат 1.35 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 15.15 мг, 1 M раствор натрия гидроксида или 1 M кислота хлороводородная до pH = 7.4 ± 0.2 и воду для инъекций до 3 мл.
Гиалуром Хондро является прозрачным, от бесцветного до коричневого цвета вязким раствором.
Гиалуром Хондро выпускается в виде преднаполненного шприца из прозрачного стекла первого гидролитического класса, силиконизирован-ного, оснащенного эластомерным колпачком и упором для пальцев, который содержит не менее 3 мл стерильного раствора.
На каждый преднаполненный шприц наклеивают этикетку.
По 1 преднаполненному шприцу помещают в ячейковую полимерную упаковку с покрытием из маркированной алюминиевой фольги или немаркированной полиэтиленовой прозрачной пленки. По 1 ячейковой полимерной упаковке с 1 стерильной иглой 21 G х 1 1/2» вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Ромфарм Компани С.Р.Л.
Область применения
Для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата:
Гиалуром Хондродействуетв качестве временной заменыидополнения
синовиальной жидкости.
Гиалуром Хондро предназначен для симптоматического леченияостеоартрита, от легкого до тяжелого.
Гиалуром Хондро лечит больи сниженнуюподвижность,вызванные дегенеративнымиилитравматическимипатологиямиколена и другихсиновиальныхсуставов (бедро, лодыжка, плечо, локоть, запястьеруки, пальцы, височно-нижнечелюстной сустав, дугоотросчатые суставы).
Гиалуром Хондроснимаетболь в суставах, улучшает подвижность суставови защищаетхрящ.
Гиалуром Хондротакже показан для облегчения болипослеартроскопии.
Гиалуром Хондропредназначен для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Данная терапия является безопасной, эффективнойихорошо обоснованной при лечении остеоартрита и состоит в введении растворана основе гиалуроновой кислоты в пострадавший синовиальный сустав.
Гиалуроноваякислота (ГК)является основным компонентомсиновиальной жидкостии хрящаиблагодаря своим вязкоупругим и реологическим свойствамотвечает засмазкуиамортизацию всуставах.Этоуменьшает трениемеждусуставными поверхностямии защищаетмягкие тканиоттравм, действуя как амортизатор шока. Гиалуроноваякислота также имеетобезболивающее, противовоспалительное, антиоксидантное, хондропротекторное действие и стимулируетсинтез протеогликанов.
