Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 26 марта 2021 года № 037715
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Ангиографический катетер Uniscope, стерильный, однократного применения, варианты исполнения
Описание медицинского изделия:
Ангиографический катетер Uniscope состоит в базовом варианте из шафта (тело) катетера, вводящегося в артерию, хаба (ступицы) и компенсатора на участке сопряжения первых двух частей. Шафт выполнен из полиамидного эластомера и армирующей стали, хаб - из полиамида, компенсатор - из полиэфирного эластомера. Дистальный конец шафта выполнен без армирующей стали для улучшенной гибкости и в соответствии с формой изгиба правой (right) или левой (left) коронарных артерий. Дистальный конец имеет в составе сульфат бария, что обеспечивает рентгеноконтрастность. Для получения эффекта ангиографии этот тип катетера имеет боковое отверстие в дистальном сегменте. Предназначено для одноразового использования.
Технические параметры:
Длина катетера (по всем вариантам исполнения) - 102 см (±5 см).
Длина хаба - 29 см (±5 см).
Длина компенсатора - 29 см (±5 см).
| Диаметр шафта | Ангиографический катетер Uniscope (по всем вариантам исполнения) |
| 4,2Fr | 5,2Fr | 6Fr |
| Внешний, мм | 1,4 мм (±0,05 мм) | 1,73 мм (±0,05 мм) | 2 мм (±0,05 мм) |
| Внутренний, мм | 1,05 мм (±0,05 мм) | 1,3мм (±0,05 мм) | 1,35 мм (±0,05 мм) |
Максимальное допустимое давление протекающей жидкости - 320 кПа.
Произведено в соответствии с СТ-ТОО-170240009132-04-2017.
Наименование составных частей вариантов исполнения медицинского изделия
Вариант исполнения №1: Ангиографический катетер Uniscope Judkins Right, размером: (Fr): 4.2, 5.2, 6
| 1. | Проводниковый катетер Unitrail, наконечник JR, размером (Fr): 5, 6, 7, 8 |
Вариант исполнения №2: Ангиографический катетер Uniscope Judkins Left, размером: (Fr): 4.2, 5.2, 6
| 1. | Проводниковый катетер Unitrail, наконечник JL, JFL, JFR, размером (Fr): 5, 6, 7, 8 |
Вариант исполнения №3: Ангиографический катетер Uniscope Amplatz Right, размером: (Fr): 4.2, 5.2, 6
| 1. | Проводниковый катетер Unitrail, наконечник AR, размером (Fr): 5, 6, 7, 8 |
Вариант исполнения №4: Ангиографический катетер Uniscope Amplatz Left, размером: (Fr): 4.2, 5.2, 6
| 1. | Проводниковый катетер Unitrail, наконечник AL, размером (Fr): 5, 6, 7, 8 |
Вариант исполнения №5: Ангиографический катетер Uniscope Multipurpose, размером: (Fr): 4.2, 5.2, 6
| 1. | Проводниковый катетер Unitrail, наконечник XB, XB2.5, XBC, XBLAD, XBR, XBRCA, H-STICK, H-STICK LT, IM LT, размером (Fr): 5, 6, 7, 8 |
Вариант исполнения №6: Ангиографический катетер Uniscope Mitsudo, размером: (Fr): 4.2, 5.2, 6
| 1. | Проводниковый катетер Unitrail, наконечник 3DRC, 3DRC LT, RBL, CAS, SON, MPA1 LT, MPA1, MPA2, MPB1, размером (Fr): 5, 6, 7, 8 |
Вариант исполнения №7: Ангиографический катетер Uniscope Tiger размером: (Fr): 4.2, 5.2, 6
