Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің міндетін атқарушы
2021 жылғы 4 ақпандағы
№ ҚР ДСМ-15 бұйрығына
1-қосымша
Осы редакция 2023 жылғы 3 сәуірде енгізілген өзгерістеріне дейін қолданылды
Тиісті зертханалық практика стандарты (GLP)
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Тиісті зертханалық практика стандарты (бұдан әрі - Стандарт) дәрілік заттардың және (немесе) дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерде қолданылады.
2. Зерттеудің мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады.
3. Стандарттың мақсаты - зерттеу нәтижелерінің сапасын қамтамасыз етуге жәрдемдесу.
4. Стандарт дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың құрамындағы сыналатын заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникалық емес зерттеулерде қолданылады.
5. Бұл сыналатын заттар көбінесе синтетикалық химикаттар, немесе шығу тегі табиғи немесе биологиялық, ал кейбір жағдайларда тірі организмдер болып табылады. Осы сыналатын заттарды зерттеудің мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады.
6. Стандарт қағидаттарын қолдану саудада техникалық кедергілер жасауды жоюға және адам денсаулығы мен қоршаған ортаны қорғауды одан әрі жақсартуға көмек көрсетеді.
7. Стандарт қолданылатын адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер зертханада және виварий жағдайында жүргізілетін жұмысты қамтиды.
8. Стандарт 2020 жылғы 07 шілдедегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 23-бабының 4-тармағына сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес жүргізілуі талап етілетін адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздіктің барлық клиникаға дейінгі және клиникалық емес зерттеулеріне қолданылады.
