Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 10 декабря 2019 года № 025279
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Наименование медицинского изделия
Презервативы из натурального латекса EsseX (Regular, Extra Large, Extra Strong, Ultra Thin) в упаковке №1, №3, №6, №12
Состав и описание медицинского изделия:
Презервативы естественного цвета изготовлены из натурального латекса в силиконовой смазке с накопителем.
Материал: натуральный латекс
-Цвет: естественный натуральный, полупрозрачные
-Длина: от 160 ±5мм до 200 ±5мм
-Толщина: от 0,040 ± 0,002 мм до 0,12 ± 0,002 мм
-Ширина: от 50 ± 2 мм до 60 ± 2 мм
-Форма: цилиндрическая с цилиндрическим накопителем меньшего размера.
-Поверхность: гладкая
- Запах - без запаха.
-Смазка: гипоаллергенная силиконовая смазка.
Для одноразового использования.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие
Изделие удовлетворяет требованиям, указанным в ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 и Директивы Совета 93/42/ЕЕС для медицинских устройств.
Область применения и назначение медицинского изделия
Средство контрацепции барьерного типа. Предназначены для контроля зачатия или предотвращения заболеваний, передающихся половым путём (ЗППП). Для личного пользования.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия
- Презервативы предназначены только для одноразового использования, повторно использованный презерватив может увеличить риск инфекции.
- В случае повышенной чувствительности или аллергии на натуральный латекс проконсультируйтесь со специалистом.
- Убедитесь, что есть достаточная смазка. Если требуется смазка, используйте смазки на водной основе.
- Не используйте смазки на основе масла, например, сделанные из вазелина, минерального масла, растительного масла или холодных сливок, поскольку они могут повредить презерватив.
Противопоказания
Этот продукт содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.
Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия
Срок годности: 5 лет с даты производства. Хранить в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей, при температуре от 0 до 250 С.
