Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 16 апреля 2021 года № 038390
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Стент-система Express Vascular LD
Состав и описание медицинского изделия:
Описание:
Система доставки с предустановленным стентом Express Vascular LD представляет собой баллоннорасширяемый стент, выполненный из нержавеющей хирургической стали марки 316L, предварительно установленный на систему доставки стента (СДС) по проводнику с неподатливым баллоном. На баллонном катетере СДС имеются два рентгеноконтрастных маркера, обеспечивающих точное размещение стента. СДС совместима с проводниками диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). Максимальное давление раздувания баллона составляет 12 атм. (1216 кПа). Баллон может использоваться как для начальной установки стента, так и для дилатации после установки стента.
Системы доставки с предустановленным стентом Express LD предлагаются со стентами различной длины, с баллонами, расширяющимися на 5-10 мм в диаметре. Баллонный катетер системы доставки также предлагается в двух вариантах длины. В таблице 1 приведено краткое описание изделий с указанием номинальных характеристик.
Таблица 1. Технические характеристики системы доставки с предустановленным стентом Express Vascular LD.
| Код изделия | Размер баллона | Номинальное давление | Расчетное давление разрыва | Полезная длина катетера | Минимальный внутр. диам. интродьюсера | Размер стента |
| Диаметр | Длина | Диаметр | Длина в извитом состоянии | Длина в раскрытом состоянии | Макс. внутр. диам. раскрытого стента |
| мм | мм | атм. (кПа) | атм. (кПа) | см | F (мм) | мм | мм | мм | мм |
| H74938162520750 | 5 | 20 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 5 | 17 | 16,9 | 9 |
| H74938162530750 | 5 | 30 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 5 | 27 | 26,9 | 9 |
| H74938162540750 | 5 | 40 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 5 | 37 | 37,0 | 9 |
| H74938162560750 | 5 | 60 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 5 | 57 | 57,0 | 9 |
| H74938162620750 | 6 | 20 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 6 | 17 | 16,7 | 9 |
| H74938162630750 | 6 | 30 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 6 | 27 | 26,8 | 9 |
| H74938162640750 | 6 | 40 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 6 | 37 | 37,0 | 9 |
| H74938162660750 | 6 | 60 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 6 | 57 | 56,9 | 9 |
| H74938162720750 | 7 | 20 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 7 | 17 | 16,5 | 9 |
| H74938162730750 | 7 | 30 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 7 | 27 | 26,5 | 9 |
| H74938162740750 | 7 | 40 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 7 | 37 | 36,8 | 9 |
| H74938162760750 | 7 | 60 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 7 | 57 | 56,8 | 9 |
| H74938162820750 | 8 | 20 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 8 | 17 | 16,2 | 9 |
| H74938162830750 | 8 | 30 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 8 | 27 | 26,4 | 9 |
| H74938162840750 | 8 | 40 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 6 (2,00) | 8 | 37 | 36,6 | 9 |
| H74938162860750 | 8 | 60 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 7 (2,33) | 8 | 57 | 56,2 | 9 |
| H74938162920750 | 9 | 30 | 8(811) | 12 (1216) | 75 | 7 (2,33) | 9 | 25 | 24,3 | 11 |
