Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 24 февраля 2016 года № 000769
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения:Катетер внутрисосудистый цифровой ультразвуковой визуализирующий Eagle Eye Platinum/STShortTipстерильный, однократного применения.
Описание изделия:
Катетер Eagle Eye Platinum снабжен цилиндрической ультразвуковой матрицей первичных преобразователей. Эта матрица излучает акустическую энергию в окружающие ткани и детектирует соответствующий эхосигнал. Информация, содержащаяся в эхосигнале используется для генерирования в реальном масштабе времени изображения коронарных и периферийных сосудов.
Катетер Eagle Eye Platinum перемещается по проволочной направляющей диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) проходящей через полость катетера. Эта проволочная направляющая выходит из полости катетера и простирается на 24 см вперед от наконечника катетера. Катетер вводится в сосудистую систему чрескожно или хирургически.
Три рентгеноконтрастных маркера, каждый длиной 1 мм, встроены во внутренний просвет с шагом в 10 мм между их периферическими концами, начиная от точки, расположенной в 10 мм от проксимального конца участка трубки с маркерами сканера, нормально различимого при флюороскопии.
Область применения и назначение:
Интервенционная кардиология и радиология.
Показания к применению:
· Оценка состояния стенок сосудов, характеристик сосудистых просветов и формирования тромбов;
· Получение изображения стенок артерий и информация об их толщине;
· Оценка необходимости оперативного вмешательства в сосудистую систему;
· Измерение диаметра просветов сосудов, толщины сосудов и поперечных областей, и измерение продольных параметров;
· Предоставление диагностической информации в качестве дополнения или в сочетании с такими инвазивными методами терапии, как баллонная ангиопластика или атеректомия.
Способ применения:
Катетер Eagle Eye Platinum может быть введен в сосудистую систему чрескожно или хирургическим путем и проведен до нужного участка. Частота и длительность использования оставлена на усмотрение лечащего врача и зависит от проводимых процедур и требуемой информации.
• Перед началом работы тщательно изучите руководство оператора системы Volcano Imaging System. Также проконтролируйте работоспособность системы.
• Находясь в стерильном помещении извлеките катетер Eagle Eye Platinum из его стерильной упаковки.
• Отсоедините зонд.
