Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 17 июня 2016 года № 002431
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Шприц - ручка для введения инсулина ЭндоПэн
Состав и описание изделия
1.Шприц-ручка ЭндоПен
1. Колпачок шприц-ручки
2. Гнездо для картриджа
3. Стержень с резьбой
4. Корпус-механизм шприц-ручки
5. Стрелка корректировки дозы (селектор дозировки)
6. Кнопка инъекции
7. Прокладка резиновая уплотнительная
8. Инсулиновый картридж (продается отдельно)
9. Поршень, надавливающий на картридж.
Шприц-ручка ЭндоПен поставляется без картриджа и иглы.
2. Игла
Игла поставляется отдельно
Комплектация
Комплект изделия Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина состоит из:
1. Шприц-ручка ЭндоПен, модель XLB01A - 1 шт.
2. Футляр для хранения - 1 шт.
В футляре есть место для запасных иголок и для картриджа инсулина.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Упаковка картонная - 1 шт.
Область применения (назначение)
Шприц - ручка для введения инсулина ЭндоПэн является системой для многократного подкожного введения инъекций инсулина людям, больным сахарным диабетом 1 и 2 типа и представляет собой инъектор многократного применения с возможностью установки различных доз, что позволяет пациентам выбрать и ввести необходимую дозу инсулина.
Шприц-ручка ЭндоПен используется в комбинации с совместимыми иглами, например, производства компаний B.Braun Company, BD Company или Novofine.
С помощью щприц-ручки ЭндоПен в рамках одной инъекции можно ввести дозу от 1 до 60 единиц. Обычно инсулины длительного действия вводят 1-2 раза в сутки. Инсулины короткого действия обычно вводят до и после еды, как правило, 1-3 раза в сутки.
Шприц-ручкой ЭндоПен могут использоваться картриджи с инсулином объемом 3 мл, лекарственных препаратов компании Gan & Lee Pharmaceuticals Со., Ltd:
· Инсулин Гларгин
· Инсулин Лизпро
· Инсулин Лизпро Микс 25/75
· Инсулин Аспарт
· Инсулин Аспарт Микс 30/70
· Инсулин Генно инженерный
· Инсулин Генно инженерный Микс 30/70
Область применения
Эндокринология.
Шприц-ручка ЭндоПен применяется:
- в домашних условиях (например, в ванной комнате, в спальне, на кухне и т.д.);
- в учреждениях длительного применения (домах престарелых, стационарах, врачебных офисах и т.д.);
- на работе (например, в офисе, в комнатах отдыха промышленных предприятий и т.д.);
- в публичных местах, за пределами дома (например, в ресторане, общественном туалете и т.д.);
- в личном или общественном транспорте (автомобиле, самолете, корабле, автобусе и т.д.);
