Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 13 октября 2016 года № 004429
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Резолста®
▼Данное лекарственное средство является предметом дополнительного контроля. Данная мера позволит незамедлительно выявлять новую информацию по безопасности. Просим врачей сообщать о любых возникающих побочных реакциях препарата.
Торговое название
Резолста®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит
активные вещества - дарунавира этанолат 867.28 мг (эквивалентно дарунавиру 800.00 мг), кобицистат 288.00 мг (не абсорбированного кобицистата 150.00 мг),
вспомогательные вещества: гипромеллоза 2910 15 мПа×с, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, кросповидон (тип В), магния стеарат,
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «TG» на одной стороне и «800» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для лечения инфекции ВИЧ, комбинированные. Дарунавир и кобицистат.
Код АТХ J05AR14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В исследовании биодоступности между препаратом Резолста® и совместно принимаемыми дарунавир/ритонавир, 800/100 мг один раз в день, в равновесном состоянии и после приема пищи у здоровых пациентов, была показана сопоставимая активность дарунавира. Биоэквивалентность между препаратом Резолста® и комбинированной терапией дарунавир/кобицистат, 800/150 мг, определялась у здоровых пациентов в равновесном состоянии и после приема пищи.
Абсорбция
Дарунавир
Абсолютная биодоступность при пероральном приеме разовой дозы 600 мг дарунавира составляет приблизительно 37%.
Дарунавир быстро абсорбировался после перорального приема препарата Резолста® у здоровых добровольцев. Максимальная концентрация дарунавира в плазме в присутствии кобицистата обычно достигается в диапазоне от 3 до 4.5 часов. После перорального приема препарата Резолста® у здоровых добровольцев, максимальная концентрация кобицистата в плазме наблюдалась в диапазоне от 2 до 5 часов после приема препарата.
При приеме препарата с пищей, относительное действие дарунавира в 1.7 раза выше по сравнению с приемом натощак. Исходя из этого, таблетки Резолста® рекомендуется принимать с пищей. Вид пищи не влияет на действие препарата Резолста®.
Распределение
Дарунавир
