Утверждена
приказом Председателя
Комитета Фармации МЗ РК
от 31 мая 2022 года № 052866
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
1) наименование медицинского изделия;
Кружка Эсмарха резиновая КР - «Альфа» по ТУ 9398-037-00149535-2006
2) состав и описание медицинского изделия:
Кружка Эсмарха представляет собой плоский резиновый резервуар с горловиной и нижним патрубком, соединяющимся при помощи соединителя с трубкой из ПВХ, снабженной запирающим устройством (зажим) и наконечником. Конфигурация кружек, основные размеры корпуса кружек и их вместимость должны соответствовать таблице 1.
Таблица 1
| Номер кружки | Вместимость в литрах |
| 1 | 
|
| 2 | 
|
| 3 | 
|
Трубка должна изготавливаться из пластика ПВХ марки Т-35 или других материалов, разрешенных органами здравоохранения. Размеры трубки должны быть: -длина – (1400±30) мм; - внутренний размер – (9,0 ± 0,5) мм; - толщина стенки – (1,5 ± 0,5) мм.
Корпус кружки должен изготавливаться из резины типа 300. Кружка может быть любого цвета, кроме черного.
Физико-химические показатели резины, предназначенной для изготовления кружек, должны соответствовать нормам, указанным в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование показателя | Норма |
| Условная прочность при растяжении, Мпа (кгс/ ), не менее | 6,4 (65) |
| Относительное удлинение при разрыве, %, не менее | 500 |
| Относительная остаточная деформация после разрыва, %, не более | 50 |
| Изменение относительного удлинения после старения при температуре (100±1) °С в течении (24±0,5) ч., %, в пределах | ±25 |
| Изменение относительного удлинения после старения при температуре (70±1) °С в течении (48±0,5) ч., %, в пределах | ±25 |
3) область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Область применения – Терапия, физиотерапия, акушерство и гинекология.
Предназначена для лечебных или очистительных клизм, а также для спринцевания и орошения влагалища
4) информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия: перед применением проконсультироваться с врачом.
5) противопоказания к применению: воспаление органов брюшной полости, острые боли в области живота, острый аппендицит, острый панкреатит, острый холецестит, геморрой, патологии прямой кишки, кровотечения, повышенная температура тела.
6) информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия;
Срок годности кружек - 4 года со дня изготовления
Гарантийный срок годности кружек - 3,5 года со дня изготовления
Кружки следует хранить в упакованном виде в закрытом складном помещении при температуре от 0 до плюс 25 °С и относительной влажности воздуха не выше 80 % на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов, защищенными от воздействия прямых солнечных лучей.
Кружки не должны подвергаться действию масел, растворителей, кислот, щелочей и других веществ, разрушающих резину и пластикат ПВХ.
