| В соответствии с пунктом 3 статьи 237 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждены правила проведения технических испытаний. Для проведения технических испытаний производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель предоставляет в организации, аккредитованные на проведение технических испытаний медицинских изделий (далее - испытательная лаборатория): 1) заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 2) нормативные документы на медицинское изделие с указанием перечня стандартов, которым соответствуют медицинские изделия; 3) техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, технические нормативные документы для постановки продукции на производство); 4) программу технических испытаний медицинского изделия, разработанную заявителем; 5) копии протоколов технических испытаний медицинского изделия (при наличии); 6) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия; 7) образец медицинского изделия. Технические испытания медицинского изделия включают: 1) анализ данных нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, программы технических испытаний, а также протоколов ранее проведенных испытаний и принятие решения о проведении технических испытаний; 2) отбор образцов и идентификацию медицинского изделия; 3) проведение технических испытаний медицинского изделия в соответствии с программой технических испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем; 4) оформление и выдачу заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия. Испытательная лаборатория в течение 10 (десяти) календарных дней со дня подачи заявления на проведение технических испытаний медицинского изделия проводит анализ представленных заявителем документов. В случае принятия решения о проведении технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория заключает соответствующий договор с заявителем в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года. В случае невозможности проведения технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория в письменной (произвольной) форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин). Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем. Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению испытательной лабораторией в присутствии заявителя. В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, данная информация указывается в заявлении. В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется испытательной лабораторией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. На всех этапах хранения, транспортировки и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия соблюдаются условия, установленные в нормативной, технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие. Технические испытания не осуществляются в отношении медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro). В процессе технических испытаний образцов медицинского изделия испытательная лаборатория оценивает: 1) соответствие медицинского изделия параметрам, представленным в нормативной, технической или эксплуатационной документации; 2) полноту и объективность установленных нормативной документацией характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинских изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы; 3) конструкцию и работоспособность медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей; 4) маркировку и упаковку медицинского изделия. При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии. При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий отражает всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности. В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний указывается о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий. В случае крупногабаритных медицинских изделий 2б и 3 класса потенциального риска применения, монтаж которых требует специального оборудования, технические испытания проводятся в форме технической оценки, основанной на анализе технической документации и документов, свидетельствующих о результатах технических испытаний, проведенных испытательными лабораториями производителя. Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не превышает 30 (тридцать) календарных дней. Результаты технических испытаний, проведенных испытательной лабораторией, оформляются в виде протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют нормативной, технической или эксплуатационной документации медицинского изделия и (или) стандартам, включенным в список стандартов, на соответствие которым проводились технические испытания медицинского изделия. Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в испытательной лаборатории в систематизированном виде 10 (десять) лет со дня завершения технических испытаний. Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. | 
