Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 26 января 2021 года № 036000
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Название медицинского изделия
Катетеры для внутрисердечной криоабляции Freezor, Freezor Xtra, Freezor MAX, стерильные, одноразового применения
Состав и описание изделия
Катетер для внутрисердечной криоабляции Freezor — это гибкий управляемый катетер, предназначенный для внутрисердечной криоабляции и картирования. Катетер для внутрисердечной криоабляции Freezor MAX — это гибкий управляемый катетер, предназначенный для абляции тканей сердца. Катетер для внутрисердечной криоабляции Freezor Xtra — это гибкий управляемый катетер, предназначенный для картирования и абляции тканей сердца. Он используется совместно с криоконсолью и сопутствующими компонентами. Кончик катетера Freezor достигает температуры криоабляции в момент инъекции охлаждающего вещества в кончик катетера из криоконсоли. Кончик катетера снабжен встроенным термоэлементом типа Т для считывания температурных показателей. Катетер вводится в сосудистую систему с помощью традиционных, минимально инвазивных методов.
Показания к применению
Катетер для внутрисердечной криоабляции Freezor предназначен для лечения аритмий сердца.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Medtronic CryoCath LP, Канада
Область применения
Кардиология.
Способ применения
Данный катетер имеет два режима: криокартирование и криоабляция.
При криокартировании используется более высокая температура и короткая продолжительность воздействия для времененного прекращения электрического проведения. Это позволяет проверить место абляции и определить его непригодность для абляции. Предустановленные параметры для криокартирования: -30 °C на протяжении 60 с.
Ввиду сложности электрофизиологии аритмий, для оценки положения кончика катетера можно использовать четыре (4) различных метода криокартирования.
• Изменение эффективного рефрактерного периода в медленных путях проведения
• Изменение максимального интервала AH во время стимуляции
• Купирование выбранной аритмии
• Невозможность индуцировать выбранную аритмию
При криоабляции происходит необратимая абляция сердечной ткани. Предустановки катетера задают поток охлаждающего вещества для оптимизации количества его доставки к кончику, чтобы поглотить как можно больше тепла. Предустановленная продолжительность составляет 240 секунд.
Имеется три способа использовать различные режимы:
• Начать и прекратить криокартирующую инъекцию, если требуемый эффект не достигнут
• Начать криокартирующую инъекцию и продолжить криоабляцию, если наблюдается требуемый эффект
