СТ РК 3693-2020
Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества
Часть 1. Общие требования
(ISO 23500-1:2019 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis
and related therapies - Part 1: General requirements, MOD)
Введение
Настоящий стандарт является базовым для ряда других стандартов, касающихся водоподготовки и производства диализирующих растворов.
Целью серии стандарта является предоставление пользователям рекомендаций по обращению с водой и концентратами, а также по производству и контролю качества диализирующих растворов, используемых для гемодиализа. Необходимость такого руководства основана на критической роли качества диализирующих растворов в обеспечении безопасного и эффективного гемодиализа, а также на признании того факта, что качество регулярных диализирующих растворов находится под контролем медицинских работников, проводящих диализную терапию.
В приложении А содержится дополнительная информация об обосновании разработки и положениях настоящего стандарта.
Оборудование, используемое на различных стадиях подготовки диализирующего раствора: как правило, приобретается у специализированных поставщиков. Специалисты по диализу, как правило, несут ответственность за техническое обслуживание этого оборудования после его установки. Поэтому в настоящем стандарте содержатся рекомендации по надзору за качеством и техническому обслуживанию оборудования для обеспечения того, чтобы качество диализирующего раствора было всегда приемлемым. В различных разделах настоящего стандарта пользователю рекомендуется следовать инструкциям изготовителя по эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования. В тех случаях, когда оборудование не приобретается у специализированного поставщика, пользователь несет ответственность за проверку работоспособности оборудования в условиях гемодиализа и за обеспечение наличия соответствующих руководств по эксплуатации и техническому обслуживанию.
В приложении В к настоящему стандарту содержится дополнительная информация о компонентах системы, используемых для водоподготовки, подготовки концентрата и диализирующего раствора в отделении диализа. Эти описания предназначены для того, чтобы предоставить пользователю основу для понимания того, почему может потребоваться определенное оборудование и как оно должно быть сконфигурировано; они не предназначены в качестве стандартов детального проектирования. Требования к оборудованию для водоподготовки приведены в СТ РК 3694.
