Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 21 июня 2019 года № 022110
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Приорикс-Тетра вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и
ветряной оспы, живая аттенуированная
Торговое название
Приорикс-Тетра
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце, 0,5 мл/доза
Состав на одну дозу (0.5 мл)1, 4:
активные вещества:
Живой аттенуированный вирус кори не менее 103.0 ТЦД502 (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов
Живой аттенуированный вирус паротита не менее 104.4 ТЦД502 (штамм RIT4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов
Живой аттенуированный вирус краснухи не менее 103.0 ТЦД502 (штамм Wistar RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток MRC-5
Живой аттенуированный вирус не менее 103.3 БОЕ 3 Varicella zoster (штамм ОКА), выращенный в диплоидной культуре клеток MRC-5
вспомогательные вещества:лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты
растворитель: вода для инъекций.
1 - Титр вируса указанный на флаконе. Данное количество - это минимальный гарантированный титр на конец срока годности. Однако вакцина разработана с составом ≥ 103.5 ≥ 104.8 ≥ 103.5 ТЦД50/доза для вирусов кори, паротита и краснухи, соответственно, а также ≥ 103.7 БОЕ для вируса Varicella.
2 - ТЦД50 - тканевая цитопатогенная доза, вызывающая цитопатический эффект в 50 % клеток монослоя.
3 - бляшкообразующих единиц.
4 - содержит следы неомицина сульфата.
Описание. Лиофилизированный порошок или таблетка от беловатого до слегка розового цвета.
После разведения растворителем: прозрачный раствор от персикового до ярко-розового цвета.
Растворитель: Прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, живой ослабленный.
Код АТХ J07BD54
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Оka) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи и ветряной оспы).
Приорикс-Тетра соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и живым комбинированным вакцинам.
Эффективность
