Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 7 июля 2016 года № 002757
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Эндопротез синовиальной жидкости Синокром (SYNOCROM), стерильный раствор гиалуроната натрия 20 мг /2 мл для внутрисуставных инъекций в шприце-тюбике 2 мл.
Состав
1 мл «Синокром» содержит в качестве основного вещества 10 мг гиалуронатанатрия с молекулярной массой ~ 1,6 млн. Дальтон;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия моногидрогенфосфат, лимонная кислота, вода для инъекций.
Описание
«Синокром» представляет собой стерильный, апирогенный, изотонический, вязкоупругий 1% водный раствор гиалуроната натрия для внутрисуставного введения.
Область применения
Боли и ограничение подвижности в результате дегенеративных или посттравматических изменений в суставах, содержащих синовиальную жидкость.
Свойства и эффективность
Все синовиальные суставы содержат вязкоупругий гиалуронат натрия.
Это вещество обладает смазывающими и амортизирующими свойствами, которые обеспечивают нормальное, безболезненное движение этих суставов.
При дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или посттравматических изменениях в суставах вязкоупругость синовиальной жидкости значительно снижается, в результате чего увеличивается механическая нагрузка на сустав и усиливается разрушение суставного хряща (проявляется ограничением и болями при движении в суставах).
Внутрисуставное введение высокоочищенного гиалуроната натрия с оптимизированными вязкоупругими свойствами позволяет улучшить качество смазки сустава.
Смазывающие и амортизирующие свойства этого препарата позволяют уменьшить боль и увеличить подвижность сустава.
После проведения курса лечения, состоящего из пяти внутрисуставных инъекций, этот эффект может сохраняться в течение нескольких месяцев.
Способ применения
Инъекции препарата производятся врачами-специалистами в асептических условиях.
Готовый шприц извлекается из стерильного футляра, каучуковый колпачок снимается с адаптера системы Люера небольшим поворотом, после чего надевается соответствующая стерильная игла, которая фиксируется также небольшим поворотом (игла для инъекции в комплект поставки не входит).
Место введения обрабатывается дезинфицирующим веществом, содержащим алкоголь. Препарат «Синокром» вводится точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности.
Введение препарат в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению.
Курс лечения «Синокром» составляет 3 - 5 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями. Возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Курс лечения из 5 инъекций может быть эффективным более 6 месяцев (в зависимости от степени тяжести заболевания).
Допускаются повторные курсы лечения.
Противопоказания
