Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 сентября 2021 года № 504
Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь
(с изменениями по состоянию на 30.05.2022 г.)
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:
1.1. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»:
название изложить в следующей редакции:
«О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
в преамбуле слово «четвертой» заменить словом «второй»;
в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:
в пункте 2:
из абзаца первого слово «основные» исключить;
в абзаце третьем слово «система» заменить словом «процедура»;
абзац десятый изложить в следующей редакции:
«регистрационное досье - комплект документов, формируемый при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, и содержащий данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники, включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения;»;
в части первой пункта 3:
абзац второй изложить в следующей редакции:
«первичной экспертизы документов;»;
абзац шестой изложить в следующей редакции:
«специализированной экспертизы документов;»;
пункт 4 дополнить абзацами следующего содержания:
«поставляемые в ограниченном количестве:
для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;
в качестве иностранной безвозмездной помощи.»;
в пункте 6:
в абзаце первом слова «в том числе изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств - членов Европейского союза» заменить словами «за исключением государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанных в абзацах седьмом-десятом пункта 4 настоящего Положения»;
абзац второй изложить в следующей редакции:
