Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 13 января 2021 года № 035730
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Саморасширяющийся стент Carotid Wallstent Monorail
Состав и описание медицинского изделия
Изделие представляет собой саморасширяющийся стент с закрытыми стенками, выполненный из биомедицинской проволоки DFT (вытянутой наполненной трубки), сплетенной в трубчатую сетчатую конструкцию. Проволока изготовлена из биомедицинского сплава кобальта, хрома, железа, никеля и молибдена (известного как сплав Elgiloy® или Conichrome) и содержит рентгеноконтрастный танталовый сердечник. Изделие состоит из двух компонентов: стента и системы доставки стента (см. рис. 1).
Рис. 1. Эндопротез для сонной артерии Wallstent Monorail
Система доставки Monorail состоит из двух соосных шафтов: внутреннего шафта (8), проксимальная часть которого изготовлена из нержавеющей стали, а дистальная - из термопласта, и внешнего интродьюсера (5), выполненного из термопласта. Центральный просвет (1) внутреннего шафта заканчивается на наконечнике (2) и подходит для проводников диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм), выходящих из внутреннего просвета через два отверстия проводника (13, 14). Для обеспечения проходимости внутреннего просвета для проводника в течение всего срока хранения изделия в наконечник (выводя через отверстия проводника во внешнем и внутреннем шафтах (13, 14)) вставляется упаковочный штифт (не показан на рисунке).
Эндопротез для сонной артерии Wallstent (6) предварительно загружен на держатель стента, расположенный на дистальной части внутреннего шафта. Два рентгеноконтрастных маркера (3a,b) на внутреннем шафте и один рентгеноконтрастный маркер (4) на извлекаемом внешнем интродьюсере используются для облегчения установки стента. Дистальный конец внешнего интродьюсера покрывает эндопротез для сонной артерии Wallstent и используется для развертывания стента во время хирургического вмешательства. Доступ к кольцевому пространству между соосными внутренним шафтом (8) и внешним интродьюсером (5) осуществляется через Т-образное соединение (9). Проксимальный конец эндопротеза для сонной артерии Wallstent жестко фиксируется на внутреннем шафте с помощью фиксирующего механизма (7), позволяющего повторно свернуть и переместить частично развернутый (до 50%) эндопротез. Тем не менее, свертывание и перемещение эндопротеза для сонной артерии Wallstent выполняются только в случае крайней необходимости и строго запрещены в случае контакта частично развернутого эндопротеза с бляшкой стеноза. Черный ограничительный маркер (11) на проксимальной трубке из нержавеющей стали (10) указывает на максимальное развертывание, при котором можно осуществить свертывание эндопротеза для сонной артерии Wallstent. Сердцевидный хаб (12), расположенный на конце трубки из нержавеющей стали, служит для идентификации изделия.
