Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 21 декабря 2018 года № 018755
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся материал VICRYL™ (Polyglactin 910) (фиолетовый и неокрашенный), условным №10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2 длиной нити (см): 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 100 с атравматическими иглами.
Состав и описание изделия
Шовный материал VICRYL™ является синтетическим рассасывающимся стерильным шовным материалом, изготовленным из сополимера, который на 90% состоит из гликолида и на 10% из L-лактида. Эмпирическая формула сополимера - (C2H2O2)m(C3H4O2)n.
Плетеные шовные материалы VICRYL™ покрываются смесью, состоящей из равных частей сополимера гликолида и лактида (Полиглактин 370) и стеарата кальция. Известно, что сополимер Полиглактин 910, Полиглактин 370 и стеарат кальция не имеют антигенных свойств, являются апирогенными и вызывают незначительную реакцию тканей при рассасывании.
Шовные материалы VICRYL™ окрашиваются фиолетовым D+C №2 (номер цветового кода: 60725) при полимеризации. Также имеются в наличии неокрашенные шовные материалы.
Шовные материалы VICRYL™ могут иметь различную толщину и длину, поставляться отдельно или вместе с иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Следует отметить, что материал VICRYL™ некоторых размеров выпускается в виде мононити. Иглы могут быть с постоянно закрепленной нитью или с „ушком» типа CR (control release), что позволяет не обрезать нити, а вытягивать их. Полное описание представлено в каталоге.
VICRYL™ соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) для „Рассасывающихся хирургических шовных материалов» и Европейской Фармакопеи для „Стерильных синтетических рассасывающихся плетеных шовных материалов» (кроме незначительных превышений спецификаций по диаметру в отдельных случаях).
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения, хирургия.
Показания к применению
Шовный материал VICRYL™ предназначается для общего использования при сближении и/или соединении мягких тканей, включая использование в глазной хирургии, при анастомозе периферических нервов и в микрохирургии на сосудах менее 2мм диаметром.
Побочные действия
Побочные реакции, связанные с использованием этого материала, включают временное локальное раздражение в месте раны, временную воспалительную реакцию на инородные тела, покраснение, отечность и уплотнение в процессе рассасывания субэпительных швов. Как и любое другое инородное тело, VICRYL™ может обострять существующую инфекцию.
Способ применения
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, технику хирургического вмешательства и размер раны.
ДЕЙСТВИЕ
