Астана - 2025 г.
Несоответствие/нарушения протокола
1. Цель. Описание действий при выявлении отклонений от процедур одобренного протокола или нарушений национального/международного законодательства по выполнению клинических исследований, включая случаи, когда исследователи не следуют указаниям ЛКБ.
2. Область применения. СОП применима ко всем файлам текущего исследования и всем относящимся к ним документам, которые содержатся в офисе ЛКБ.
3. Сокращения, используемые в СОП:
Больница - Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан
ЛКБ - локальная комиссия по биоэтике Больницы
СОП - стандартная операционная процедура
ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения
ПИ - протокол исследования
ИС - информированное согласие
GCP - надлежащая клиническая практика
НЯ - нежелательные явления
4. Ответственность. Председатель, члены ЛКБ, секретарь. Секретарь отвечает за сбор и регистрацию всех несоответствий по форме.
5. Процедура.
В случаях выявления несоответствия/ нарушений необходимо включить вопросы нарушений/отклонений/несоответствия исследований в повестку заседания ЛКБ. Создать файл/список исследователей, допустивших нарушения/отклонения/несоответствия, а также не следующих указаниям ЛКБ.
Примечание: ЛКБ может приостановить или прекратить текущие исследования или прием заявок от исследователей, попавших в этот список. Такие решения заносятся в протоколы заседания.
Председатель извещает исследователя о действиях ЛКБ письменно, кода ЛКБ приостанавливает или прекращает действие одобрения исследования, или отказывает в приеме последующих заявок от исследователя, замеченного в нарушениях.
Секретарь регистрирует решения ЛКБ. Затем Председатель подписывает письмо-извещение, которое составляется в 4-х экземплярах (оригинал извещения посылается исследователю в исследовательский центр, копия письма-извещения посылается в уполномоченный орган или институт, третий экземпляр отсылается спонсору или представителю спонсора). Последнюю копию письма-извещения необходимо поместить в папку «Нарушения».
6. Нормативные ссылки:
