Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 23 июня 2021 года № 040129
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Силмелт®
Международное непатентованное название
Силденафил
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки диспергируемые в полости рта, 50 мг и 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.
Код АТХ G04BE03
Показания к применению
- лечение эректильной дисфункции у мужчин, проявляющейся неспособностью достичь и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для совершения удовлетворительного полового акта
Для развития эффекта препарата Силмелт® необходима сексуальная стимуляция.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе «состав»
- одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота органических нитратов (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано, поскольку силденафил оказывает влияние на пути метаболизма NO/цГМФ и потенцирует гипотензивный эффект нитратов
- совместное введение ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии
- препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, не следует применять мужчинам, для которых не рекомендована сексуальная активность (например, пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями такими как нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность)
- потеря зрения в одном глазу вследствие передней ишемической оптической нейропатии зрительного нерва неартериального генеза (NAION) (вне зависимости от связи с ингибиторами ФДЭ-5)
Безопасность силденафила не изучалась в следующих подгруппах пациентов, следовательно его применение противопоказано: тяжелая печеночная недостаточность, гипотензия (артериальное давление <90/50 мм рт. ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (меньшинство из данных пациентов имеют генетические нарушения фосфодиэстераз сетчатки).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Воздействие других препаратов на силденафил
Исследование in vitro
Метаболизм силденафила происходит преимущественно при участии изоформы 3A4 (главный путь) и изоформы 2C9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов способны снижать клиренс силденафила.
Исследование in vivo
