Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 27 октября 2017 года № 011521
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Гамма-ГТ-ДиАКиТ, набор реагентов для определения активности гамма- глутамилтрансферазы в сыворотке и плазме крови (кинетический метод).
Состав и описание изделия
Материалы, входящие в состав набора
Реагенты Гамма-ГТ-ДиАКиТ:
буферный реагент 1, субстратный реагент 2.
Материалы необходимые, но не поставляемые
1. Автоматические пипетки.
2. Пробирки.
3. Таймер.
4. Биохимический анализатор, для измерения оптической плотности при длине волны 405 нм.
Термостатируемый блок / водяная баня (37°С).
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Товарищество с ограниченной ответственностью «ДиАКиТ».
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика, научные исследования.
Способ применения
Принцип метода
Гамма-глутамилтрансфераза (γ-ГТ) катализирует перенос γ-глутаминовой группы из L-γ-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилида в акцептор глицилглицин в соответствии со следующей реакцией:
L-g-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид + глицилглицин ¾ γ-ГТ ¾® L-g-глутамилглицил-глицин + 5-амино-2-нитробензоат
Скорость образования 5-амино-2-нитробензоата, пропорциональна активности γ-ГТ.
Образцы
Сыворотка, гепаринизированная или ЭДТА плазма крови. Избегать гемолиза!
Образцы можно хранить восемь часов при температуре от 15 до 25°С или три дня при температуре от 2 до 8°С, или один месяц при температуре минус 20°С.
Приготовление рабочего реагента
Для приготовления рабочего реагента смешивают Реагент 1 и Реагент 2 в соотношении 4 + 1. Не допускать вспенивания!
Рабочий реагент стабилен 21 день при температуре от 2 до 8°С или 5 дней при температуре от 15 до 25°С.
Методика анализа
Набор реагентов предназначен для ручного определения и для определения с помощью автоматических, полуавтоматических анализаторов.
Ручное определение
Длина волны - 405 нм, температура измерений - 25°С / 30°С / 37°С, кювета - 1 см.
Метод Sample Start
В термостатируемую кювету помещают 1000 мкл рабочего реагента и добавляют 100 мкл исследуемого материала и тщательно перемешивают. Объемы смешиваемых рабочего реагента и пробы можно пропорционально уменьшать или увеличивать.
Инкубируют 1 минуту при температуре 37°С (время инкубации отсчитывается от момента прибавления пробы), измеряют оптическую плотность раствора по отношению к воздуху или воде. Точно через 2, 3 и 4 мин повторяют измерения. Вычисляют среднее изменение оптической плотности за 1 минуту (DА/мин).
Краткая схема проведения анализа.
Расчёт
Активность γ-ГТ (в Е/л) в исследуемой пробе определяют по формуле:
Величина F при l = 405 нм, длине оптического пути 1 см и 37°С:
F=1158
Метод Reagent Start
