Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 1 июля 2021 года № 040410
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Циклосерин
Международное непатентованное название
Циклосерин
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антимикобактериальные препараты. Препараты для лечения туберкулеза. Антибактериальные препараты. Циклосерин.
Код АТХ J04AB01
Показания к применению
- мультирезистентные формы туберкулеза легких, внелегочного туберкулеза (включая заболевания почек) при условии чувствительности микроорганизмов к этому препарату и после неэффективного лечения адекватными дозами основных лекарственных препаратов (стрептомицин, изониазид, рифампицин и этамбутол). Препарат следует использовать в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами, а не как монотерапию;
- атипичные бактериальные инфекции (в т. ч. вызванных Mycobacterium avium).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- эпилепсия
- депрессия
- тяжелые тревожные расстройства или психоз
- нарушения функций почек
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- алкоголизм
Необходимые меры предосторожности при применении
Применение циклосерина следует прекратить или уменьшить дозировку, если у пациента развивается аллергический дерматит или симптомы токсичности центральной нервной системы, такие как судороги, психоз, сонливость, депрессия, спутанность сознания, гиперрефлексия, головная боль, тремор, головокружение, парез или дизартрия.
Токсичность обычно связана с уровнями крови выше 30 мг / л, что может быть результатом высокой дозы или недостаточного почечного клиренса. Терапевтический индекс для этого препарата низкий. Риск судорог увеличивается у хронических алкоголиков.
Пациентам следует наблюдать за гематологической, почечной экскрецией, уровнем крови и исследованиями функции печени.
Прежде чем начать лечение циклосерином, следует установить чувствительность организма к препарату. При туберкулезных инфекциях также следует продемонстрировать чувствительность к другим противотуберкулезным агентам при лечении.
При лечении пациентов со сниженной функцией почек, принимающих суточную дозу более 500 мг, уровень препарата в крови необходимо контролировать, по крайней мере, один раз в неделю. Дозу необходимо корректировать таким образом, чтобы поддерживать уровень препарата в крови ниже 30 мг/мл.
Противосудорожные препараты или седативные средства могут быть эффективными при контроле симптомов токсичности центральной нервной системы, таких как судороги, беспокойство или тремор. Пациенты, получающие более 500 мг циклосерина ежедневно, должны находиться под контролем.
Значение пиридоксина в предотвращении токсичности ЦНС из циклосерина не доказано.
