Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің міндетін атқарушы
2021 жылғы 4 ақпандағы
№ ҚР ДСМ-15
бұйрығына 2-қосымша
Осы редакция 2023 жылғы 3 сәуірде енгізілген өзгерістеріне дейін қолданылды
Тиісті клиникалық практика стандарты (GCP)
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы Тиісті клиникалық практика стандарты GCP (бұдан әрі - Стандарт) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 10-бабы 9) тармақшасына сәйкес әзірленген және тиісті клиникалық практика талаптарын белгілейді.
Стандарт сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылады және зерттеуді адамның субъект ретінде қатысуымен жүргізу, сонымен қатар мұндай зерттеулердің нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсыну қағидаларын белгілейді.
Осы Стандартпен белгіленген принциптер сондай-ақ зерттеу субъектісі ретінде қатысатын адамның қауіпсіздігіне және амандығына ықпал ететін өзге де клиникалық зерттеулерге жарамды.
2. Осы Стандартта тиісті анықтамалары берілген келесі терминдер қолданылады:
1) аудит - зерттеуге қатысты қызметті және құжаттаманы жүйелі және тәуелсіз түрде тексеру, осы қызметтің сәйкестігін растау, сонымен қатар хаттамаға, демеушінің стандартты операциялық рәсімдеріне, тиісті клиникалық практикаға және нормативтік талаптарға деректер жинау, талдау және ұсыну рәсімі үшін жүргізіледі;
2) аудит туралы есеп - аудитор демеушінің аудит нәтижелері туралы жазбаша қорытындысы;
3) аудит сертификаты - аудит жүргізілу фактісін растау үшін аудитор әзірлеген құжат;
4) бастапқы деректер - түпнұсқаларда немесе олардың куәландырылған көшірмелерінде берілген, клиникалық қадағалаулардың нәтижелерін сипаттайтын, клиникалық зерттеу барысын жаңадан жасауға және бағалауға мүмкіндік беретін ақпарат. Бастапқы деректер бастапқы құжаттамаларда қамтылады;
5) бастапқы құжаттама - клиникалық зерттеуде пайдаланылатын бастапқы құжаттар, деректер және жазбалар;
