Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 6 декабря 2018 года № 018469
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Материал шовный хирургический в различных вариантах исполнения
Состав и описание изделия
Шелковый плетеный шовный материал Sofsilk - это нерассасывающийся стерильный немутагенный хирургический шовный материал, изготавливаемый из натуральных белковых шелковых нитей, называемых фиброином. Этот белковый материал производит одомашненный тутовый шелкопряд Bombyx mori из семейства bombycidae. Шелковые волокна подвергаются обработке с целью удаления естественных серициновых смол и сплетаются для получения хирургического шовного материала Sofsilk. Плетеные нити поставляются с однородным силиконовым покрытием, либо с покрытием из специальной восковой смеси для снижения капиллярного действия нити и повышения ее смачиваемости, что улучшает эксплуатационные характеристики нити, облегчает ее протягивание сквозь ткани и увеличивает прочность узлов. Шовный материал Sofsilk поставляется белым или окрашенным в черный цвет с помощью кампешевого экстракта.
Материал шовный хирургический не рассасывающийся SOFSILK, материал: натуральное белковое шёлковое волокно - фиброин, размеры: от 5 (метрический размер 7) и 2 (метрический размер 5) до 9-0 (метрический размер 0.3). Длина нити: от 45 см до 250 см. С иглой или без иглы. Иглы - 3/8 круга - от 5 мм до 90мм, ½ круга - от 5 до 40 мм, ¼ круга - от 6 мм до 10 мм, прямая - от 50 до 60мм.
Прочность на разрыв: деградация протеиновых волокон шёлка invivo может приводить к частичной потере прочности.
Упаковка: индивидуальная, в отрезках различной длины или в лигатурах/катушках, с иглой или без иглы, по 12, 24 и 36 в упаковке.
Цвет оболочки: белый/чёрный (экстракт кампешевого дерева), покрыт силиконом или спец. воском.
Стерилизация: радиация (Гамма облучение).
Показания
Назначение шовного материала - сближение тканей до образования рубца; по истечению этого срока нить становится инородным телом.
Шовный материал Sofsilk показан к применению в общей хирургии для ушивания мягких тканей и/или лигирования, включая использование в сердечно-сосудистой, офтальмо-, микро- и нейро-хирургии.
Действия
Нить Sofsilk вызывает минимальную воспалительную реакцию в тканях, за которой следует постепенная инкапсуляция нити фиброзной соединительной тканью. Хотя нить Sofsilk не рассасывается, но прогрессирующая деградация белкового шелкового волокна in vivo может с течением времени привести к постепенной потере прочности.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Covidien, Доминиканская Республика.
Область применения
Общая хирургия.
Способ применения
Предупреждения
Продолжительный контакт шовного материала, как и любого другого инородного тела, с солевыми растворами может привести к образованию камней.
