Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 5 сентября 2017 года № 010190
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Бенлиста®
▲Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это обеспечит возможность быстрого определения новой информации о безопасности. Сотрудники системы здравоохранения проинформированы о необходимости сообщения любых вероятных нежелательных реакций.
Торговое название
Бенлиста®
Международное непатентованное название
Белимумаб
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг и 400 мг
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - белимумаб 120 мг или 400 мг,
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, сахароза, полисорбат 80.
Описание
Белый или почти белый лиофилизат.
Восстановленный раствор: опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунодепрессанты. Селективные иммунодепрессанты. Белимумаб.
Код АТХ L04AA26
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Белимумаб вводится в виде внутривенной инфузии. Максимальная сывороточная концентрация белимумаба наблюдается в конце инфузии или вскоре после ее завершения. По результатам изучения AUC (кривой зависимости концентрации препарата от времени) максимальная сывороточная концентрация (Сmax) составила 313 мкг/мл.
Распределение
Белимумаб распределяется в тканях с общим объемом распределения, равным 5,29 л.
Метаболизм
Белимумаб является белком, предполагаемый путь метаболизма которого состоит в расщеплении на мелкие пептиды и отдельные аминокислоты с помощью широко распространенных протеолитических ферментов. Классические исследования биотрансформации препарата не проводились.
Выведение
Снижение концентрации белимумаба в сыворотке имеет биэкспоненциальный характер с периодом полураспределения 1,75 дня и c конечным периодом полувыведения, равным 19,4 дня. Системный клиренс составляет 215 мл/сут.
Лекарственные взаимодействия
Сопутствующее применение микофенолата мофетила, азатиоприна, метотрексата и гидроксихлорохина не оказывает значительного влияния на фармакокинетику белимумаба, о чем свидетельствуют результаты популяционного фармакокинетического анализа. Широкий диапазон других лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, аспирин, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) также не оказывает существенного влияния на фармакокинетику белимумаба. Сопутствующее введение стероидов и ингибиторов АПФ при проведении популяционного фармакокинетического анализа приводит к статистически значимому повышению системного клиренса. Однако эти эффекты не имеют клинического значения, так как величина отклонений находится в пределах естественной изменчивости показателей клиренса.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста(>65 лет)
