Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 10 марта 2022 года № 049374
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro;
Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека иммунохроматографическим методом «Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device)»
Введение
Болезнь, вызванная коронавирусом (COVID-19), является инфекционным заболеванием, вызываемым недавно обнаруженным коронавирусом 2 группы (SARS-CoV-2), связанным с тяжелым синдромом острой дыхательной недостаточности. SARS-CoV-2 — это β-коронавирус, который представляет собой оболочечный вирус с несегментированной положительно-полярной нитью РНК. Он распространяется путем передачи от человека человеку воздушно-капельным путем или при прямом контакте; по оценкам, инкубационный период инфекции составляет в среднем 6,4 дня, а базовое репродуктивное число — 2,24-3,58. Среди пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, лихорадка была наиболее распространенным симптомом, после которого следует кашель. В основных анализах, используемых для in vitro диагностики инфекции COVID-19, используется полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР; RT-PCR) в реальном времени, которая занимает несколько часов. Наличие экономичного и быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение для того, чтобы медицинские работники могли помочь в диагностике пациентов и предотвратить дальнейшее распространение вируса. Тесты на антигены будут играть важнейшую роль в борьбе с COVID-19.
Принцип теста
Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) содержит мембранную полоску, предварительно покрытую иммобилизованным анти-SARS-CoV-2 антителом на тестовой линии, и мышиным моноклональным анти-куриным IgY на контрольной линии. Два типа конъюгатов (человеческий IgG, специфичный для конъюгата антигена SARS-CoV-2 на золотой подложке (связывается с белком нуклеокапсида), и конъюгат куриного IgY на золотой подложке) движутся вверх по мембране хроматографически и реагируют с анти-SARS-CoV-2 антителом и с предварительно покрытым мышиным моноклональным анти-куриным IgY, соответственно. Для получения положительного результата человеческий IgG, специфичный к конъюгату антигена SARS-CoV-2 на золотой подложке и анти-SARS-CoV-2 антитела, образуют в окне результата тестовую линию. Ни тестовая, ни контрольная линии в окне результата до нанесения образца, полученного у пациента, не видны. Видимая контрольная линия необходима, чтобы показать, что результат анализа действителен.
Назначение
