Панзига. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 19 июня 2019 года № 022067)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 19 июня 2019 года № 022067

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Панзига

Торговое название

Панзига

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 100 мг/мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество - человеческий нормальный иммуноглобулин G не менее 95%, в пересчете на белок 100.0 мг;

вспомогательные вещества: глицин 17.3 мг, вода для инъекций до 1.0 мл.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор бесцветный или слегка светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человеческий нормальный. Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения.

Код АТХ J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат сразу и полностью попадает в системный кровоток. Относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством, и через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистым пространством.

Период полувыведения составляет около 26-39 дней. Значение этого показателя может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Данные по фармакокинетике у детей с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией отсутствуют.

Фармакодинамика

Панзига является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина, содержащий не менее 95 % иммуноглобулинов класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций.

Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом.

Препарат изготовлен из пулов плазмы, полученной из не менее 1000 порций донорской крови. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме:

IgG₁65 %

IgG₂28 %

IgG₃3 %

IgG₄4 %

Максимальное содержание IgA: 300 мкг/мл

Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения.

Механизм действия в других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью неясен, но включает иммуномодулирующие эффекты.

Один флакон препарата 50 мл содержит 5 г иммуноглобулина человеческого нормального.

Один флакон препарата 100 мл содержит 10 г иммуноглобулина человеческого нормального.

Один флакон препарата 200 мл содержит 20 г иммуноглобулина человеческого нормального.

Клинические исследования