Текст в правом верхнем углу изложен в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.04.23 г. № 55 (введен в действие с 21 апреля 20223 г.) (см. стар. ред.)
Приложение 1 к приказу
исполняющего обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 4 февраля 2021 года
№ ҚР ДСМ-15
Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP)
(с изменениями по состоянию на 21.04.2023 г.)
Глава 1. Общие положения
1. Стандарт надлежащей лабораторной практики (далее - Стандарт) применяются в доклинических (неклинических) исследованиях по безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах.
2. Целью исследования является получение данных об их свойствах и (или) безопасности для здоровья человека и окружающей среды.
3. Цель Стандарта - содействие обеспечению качества результатов исследований.
4. Стандарт применяется в неклинических исследованиях по безопасности испытуемых веществ, содержащихся в лекарственных средствах, медицинских изделий.
5. Эти испытуемые вещества часто являются синтетическими химикатами, либо натурального или биологического происхождения, а в некоторых случаях, живыми организмами. Целью исследования этих испытуемых веществ является получение данных об их свойствах и (или) безопасности для здоровья человека и окружающей среды.
6. Применение принципов Стандарта оказывает помощь в устранении создания технических барьеров в торговле, и дальнейшего улучшения защиты здоровья человека и окружающей среды.
7. Доклинические (неклинические) исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды, к которым применяется Стандарт, включают работу, проводимую в лаборатории и условиях вивария.
Пункт 8 изложен в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.04.23 г. № 55 (введен в действие с 21 апреля 20223 г.) (см. стар. ред.)
8. Стандарт применяется ко всем доклиническим и неклиническим исследованиям безопасности для здоровья человека и окружающей среды, проведение которых требуется в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167).
9. Стандарт пересматривается на регулярной основе с учетом опыта их применения в Республике Казахстан, а также в случае изменений положений международных норм проведения доклинических (неклинических) исследований с внесением соответствующих изменений и дополнений не реже 1 раза в 5 лет.
10. Стандарт применяется также в целях исследования других веществ и видов продукции.
Глава 2. Термины
11. В Стандарте применяются следующие термины:
