Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 14 марта 2022 года № 049526
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный HYALREPAIR (ГИАЛРИПАЙЕР) - 04 биорепарант
Cостав и описание медицинского изделия
HYALREPAIR (ГИАЛРИПАЙЕР) - 04 биорепарант - прозрачное, бесцветное, слегка гелеобразное вещество. Содержит уникальную форму модифицированной гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемой путём бактериальной ферментации, с добавлением сополимеров гиалуроновой кислоты с аскорбилфосфатом натрия, L-цистеина и L-глутатиона.
Состав: гиалуронат натрия и сополимер гиалуроновой кислоты с аскорбилфосфатом натрия - 15 мг/мл, L-цистеин - 1 мг/мл, L-глутатион - 3 мг/мл, натрия хлорид, фосфатный буфер, вода для инъекций.
Перечень комплектующих к медицинскому изделию:
1.Материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный HYALREPAIR (ГИАЛРИПАЙЕР) - 04 биорепарант в шприце 1,5 мл - 1 шт.
2.Инъекционная игла размером 30G - 2 шт.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:
ТУ 9398-004-58568834-2009. Материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный «ГИАЛРИПАЙЕР».
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Область применение: Косметология, пластическая хирургия
Назначение: Коррекция эстетических недостатков кожи вследствие фотостарения и возрастных изменений, постакне, профилактика гиперпигментации различной этиологии, улучшение цвета лица, устранение резкого снижения эластичности и тонуса кожи на фоне стресса, темных кругов под глазами, защита кожи от повреждения агрессивными факторами внешней среды, а также в качестве подготовки и реабилитации кожи к и после пластических операций, лазерных шлифовок, дермабразии, химических пилингов.
Меры предосторожности
В ходе одной процедуры нельзя вводить инъекционные имплантаты разных производителей.
Области введения биорепаранта не следует подвергать интенсивному нагреванию (при инсоляции или в солярии) или сильному охлаждению.
Не проведено исследований последствий введения биорепаранта женщинам во время беременности и лактации, а также детям.
Побочное действие:
После применения биорепаранта могут возникнуть реакции, характерные для любых инъекционных процедур:
- покраснение
- отек
- легкая кровоточивость
- зуд
- болезненность
- изменение цвета кожи в месте инъекции.
Данные явления считаются нормальными для инъекционных процедур и проходят самостоятельно.
О нежелательных явлениях следует сообщать местным представителям ООО «Лаборатория ТОСКАНИ».
Предупреждения:
- Не применять изделие с поврежденной упаковкой!
- Не подлежит повторной стерилизации.
Противопоказания:
