Шовный хирургический нерассасывающийся материал Ethilon. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 1 марта 2016 года № 000825)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 1 марта 2016 года № 000825

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения.

Шовный хирургический нерассасывающийся материал Ethilon (черный, синий) условным № 11-0, 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 5 длиной нити (см): 13, 15, 30, 35, 45, 75, 100, 150, 200, 250 с атравматическими иглами и без игл.

Состав и описание изделия.

Шовный материал ETHILONявляется синтетическим нерассасывающимся стерильным моноволоконным хирургическим шовным материалом, состоящим из полиамида 6 [NH-C0-(CH₂)₅]_nили полиамида 66 [NH-(CH₂)₆-NH-C0-(CH₂)₄-C0], Полиамид 66 образуется при поликонденсации гексаметилендиамина и адипиновой кислоты. Полиамид 6 образуется при полимеризации ε -капролактама.

Шовный материал ETHILON может иметь различную толщину и длину нити и поставляться с прикрепленными иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Подробные сведения представлены в каталоге.

Шовный материал также выпускается в комплектациях, включающих:

1.       Пломбу для удерживания концов шва и трубчатую прокладку

2.       для разгружающего шва

3.       Трубки для разгружающих швов

Шовный материал ETHILONсоответствует требованиям Фармакопеи США, предъявляемым к «нерассасывающимся шовным материалам» и требованиям Европейской фармакопеи, предъявляемым к «стерильным шовным материалам из полиамида 6» или «стерильным шовным материалам из полиамида 66». Шовный материал повышенной гибкости поставляется в упаковке с кондиционирующей жидкостью.

Область применения.

Шовный материал «Ethilon» предназначаются для наложения шва на кожу, аппроксимации и\или лигирования мягких тканей, включая использование в сердечно-сосудистой, нейрохирургии и глазной хирургии, в том числе в микрохирургии.

Противопоказания.

В результате постепенной потери прочности на разрыв, которая может произойти при длительном нахождении шовного материала в организме, не рекомендуется использование шовного материала ETHILONтам, где необходимо постоянное сохранение прочности на разрыв.

Способ применения.

Следует выбирать и накладывать швы, учитывая состояние пациента,

хирургический опыт, технику хирургического вмешательства и размер раны.

Действие

Шовный материал ETHILON вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией шовного материала фиброзной соединительной тканью. Несмотря на то, что полиамид не является рассасывающимся материалом, нарастающий гидролиз полиамида в организме может привести к постепенному снижению прочности на разрыв.

Предупреждения и меры предосторожности.