| В частности, в правила внесены следующие изменения: в пункте 2: подпункт 19) изложен в следующей редакции: «19) неснижаемый запас лекарственных средств и медицинских изделий - запас лекарственных средств и медицинских изделий, необходимых для бесперебойного лекарственного обеспечения, устанавливаемый и планомерно пополняемый единым дистрибьютором за счет собственных средств в объеме до двадцати пяти процентов от заявленного объема лекарственных средств и (или) медицинских изделий субъектами здравоохранения в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-88 «Об определении перечня лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24078) (далее - Приказ 88);»; дополнен подпунктом 33-1) следующего содержания: «33-1) комплектующее медицинского изделия - часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;»; пункт 4 изложен в следующей редакции: «4. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и средств обязательного социального медицинского страхования лекарственные средства и медицинские изделия закупаются по ценам, не превышающим установленных Приказом 96 и Приказом 77, приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 августа 2021 года № ҚР ДСМ-94 «Об утверждении предельных цен производителя на торговое наименование лекарственного средства, предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24229) (далее - Приказ 94) за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения.»; пункт 5-2 изложен в следующей редакции: «5-2. Заказчики осуществляют закуп лекарственных средств и медицинских изделий не включенных в Приказ 88 в соответствии с главами 1, 3, 4, 4-1 раздела 3 настоящих Правил.»; подпункт 2) пункта 7 изложен в следующей редакции: «2) из одного источника, в том числе посредством веб-портала;»; подпункт 1) пункта 11 изложен в следующей редакции: «1) наличие государственной регистрации в Республике Казахстан, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, комплектующих, входящих в состав изделия медицинского назначения, не используемых в качестве самостоятельного изделия, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, ввозимых на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа). При закупе медицинской техники в специальном транспортном средстве - наличие государственной регистрации в Республике Казахстан в качестве единого передвижного медицинского комплекса. Отсутствие необходимости регистрации комплектующего медицинской техники (из комплекта поставки) подтверждается письмом экспертной организации или уполномоченного органа в области здравоохранения; При этом допускается превышение предлагаемых функциональных, технических, качественных и эксплуатационных характеристик медицинской техники требованиям технической спецификации;»; пункт 14 изложен в следующей редакции: «14. Если в закупе по лоту участвует один потенциальный поставщик, являющийся отечественным товаропроизводителем и (или) производителем государств-членов Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС), представивший заявку, соответствующую условиям объявления или приглашения на закуп и условиям настоящих Правил, такой потенциальный поставщик признается победителем, а заявки других потенциальных поставщиков автоматически отклоняются, за исключением закупа медицинской техники стоимостью свыше 20 миллионов тенге за единицу, осуществляемом через Единого дистрибьютора. пункты 16 и 17 изложены в следующей редакции: «16. Статус отечественного товаропроизводителя потенциального поставщика при проведении закупа подтверждается следующими документами: 1) лицензией на фармацевтическую деятельность по производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий, полученной в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях. 2) регистрационным удостоверением на лекарственное средство или медицинское изделие, выданным в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175), с указанием отечественного товаропроизводителя в качестве производителя. В рамках заключения договора или дополнительного соглашения к долгосрочному договору поставки отечественный товаропроизводитель представляет при поставке на поставляемое количество лекарственных средств и медицинских изделий сертификат о происхождении лекарственных средств, медицинских изделий для внутреннего обращения «СТ-KZ». 17. Статус потенциального поставщика-производителя государств-членов ЕАЭС подтверждается следующими документами: 1) лицензией на фармацевтическую деятельность по производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий, полученной в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях; 2) регистрационным удостоверением, соответствующих решению Совета ЕАЭС от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и решению Совета ЕАЭС от 12 февраля 2016 года № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»; 3) сертификатом ISO 13485, (для медицинских изделий 2а (стерильные) класса безопасности и 2б и 3 классов безопасности).»; раздел 1 дополнен главой 4 следующего содержания: «Глава 4. Экспертиза 21-1. Заказчик, организатор закупа или единый дистрибьютор для закупа привлекает (при необходимости) эксперта или экспертов профильных специальностей по вопросам, требующим специальных знаний и (или) технических познаний. Заказчик и (или) организатор закупа определяет экспертов на финансовый год по профильным специальностям для экспертизы заявок на предмет соответствия фармацевтической услуги, лекарственных средств и (или) медицинских изделий описанию, характеристикам или техническим спецификациям в объявлении или приглашении. При этом заказчики и (или) организаторы закупа несут ответственность за соответствие экспертов подпункту 45) пункта 2 настоящих Правил. Уполномоченный орган в области здравоохранения определяет списки экспертов по профильным специальностям на отдельный финансовый год для закупа, проводимого единым дистрибьютором. Для экспертизы предлагаемых лекарственных средств дополнительно привлекаются эксперты в области клинической фармакологии. Для экспертизы тендерных заявок при закупе медицинской техники стоимостью свыше 20000000 (двадцать миллионов) тенге уполномоченный орган определяет не менее двух экспертов для обеспечения взаимозаменяемости в течение финансового года. 21-2. Экспертом не может являться лицо: 1) заинтересованное в результатах процедур закупа (представители единого дистрибьютора, потенциального поставщика); 2) являющееся близким родственником, супругом (супругой) или свойственником первого руководителя единого дистрибьютора, заказчика или организатора закупа. 21-3. Эксперт не имеет права голоса при принятии решения о закупе. Экспертное заключение носит рекомендательный характер и учитывается при принятии решения о закупе. 21-4. В случае привлечения эксперта для закупа на веб-портале проведение экспертизы осуществляется в следующем порядке: 1) эксперты регистрируются на веб-портале в качестве его пользователей; 2) член комиссии посредством веб-портала направляет секретарю уведомление о необходимости получения экспертного заключения по соответствующему лоту не позднее чем за 2 (два) рабочих дня до истечения срока публикации протокола голосования; 3) секретарь комиссии после получения уведомления о необходимости получения экспертного заключения посредством веб-портала незамедлительно направляет соответствующему эксперту уведомление о необходимости представления экспертного заключения по лоту. При поступлении по тому же лоту уведомления о необходимости заключения эксперта от другого члена тендерной комиссии, повторное уведомление эксперту не направляется. При закупе лекарственных средств и изделий медицинского назначения уведомление направляется с конкретизацией вопросов, подлежащих изучению привлекаемыми экспертами. 4) веб-портал автоматически рассылает членам комиссии экспертное заключение после его подписания экспертом. 21-5. В случае привлечения эксперта для закупа, проводимого на бумажном носителе экспертное заключение оформляется в письменном виде, подписывается экспертом и прилагается к протоколу заседания комиссии. Экспертное заключение регистрируется секретарем и не подлежит отзыву и (или) замене. 21-6. Член комиссии при несогласии с экспертным заключением не принимает его во внимание. В случае, если заявка потенциального поставщика отклонена на основании экспертного заключения, оно публикуется секретарем одновременно с протоколом голосования. 21-7. Допускается использование экспертного заключения в течение 12 (двенадцати) календарных месяцев при проведении последующих закупов.»; пункт 91 изложен в следующей редакции: «91. Заказчики не позднее 15 января направляют для согласования в уполномоченный орган в области здравоохранения перечень медицинской техники со следующими подтверждающими документами: 1) клинико-технического обоснования согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года №ҚР ДСМ-1 «Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22040). 2) не менее трех коммерческих предложении от разных производителей.»; пункты 92 и 93 изложены в следующей редакции: «92. Уполномоченный орган в области здравоохранения не позднее 15 февраля направляет заказчикам, единому дистрибьютору и в экспертную организацию согласованный перечень медицинской техники стоимостью свыше 20 000 000 (двадцать миллионов) тенге. 93. Заказчики после получения от уполномоченного органа в области здравоохранения согласованного перечня медицинской техники стоимостью свыше 20 000 000 (двадцать миллионов) не позднее 1 мая текущего года направляют в экспертную организацию, с согласованием местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы: 1) заявление по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам с учетом указания сопоставляемых параметров медицинской техники из технической спецификации и их значений согласно стандартов технической спецификации медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-167/2020 от 29 октября 2020 года «Об утверждении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21560) (при наличии утвержденного стандарта); 2) документы и материалы, содержащие сведения о технических характеристиках аналогичной медицинской техники в полном соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий; 3) копию рекомендуемого заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники, выданного согласно приказу №ҚР ДСМ-1. Для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей проводится сравнительный анализ функциональных параметров технической спецификации с техническими характеристиками не менее двух моделей разных производителей медицинской техники представленной заявителем. Заявитель при выборе аналогичной техники учитывает технические характеристики, возможности и комплектацию сравниваемых моделей. Заключение выдается на зарегистрированную медицинскую технику для организации централизованного закупа медицинской техники при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.»; пункты 95 и 96 изложены в следующей редакции: «95. При наличии замечаний к представленным документам согласно пункту 93 приложения 7 к настоящим Правилам и (или) материалам соответствующего регистрационного досье, экспертная организация направляет заявителю ответ (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 7 (семи) рабочих дней с момента направления замечаний. На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются. При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении рассмотрения заявления. 96. Экспертная организация осуществляет выдачу заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей, направляемые местными органами государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы.»; пункт 98 изложен в следующей редакции: «98. Заказчики осуществляют закуп медицинской техники, стоимость которой не превышает 20 000 000 (двадцать миллионов) тенге, в соответствии с разделом 3 настоящих Правил по согласованию с администратором бюджетной программы. При этом заключение на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей не требуется на медицинскую технику стоимостью ниже 20 000 000 (двадцать миллионов) тенге.»; пункт 99-1 изложен в следующей редакции: «99-1. Медицинская техника, стоимостью от 5 000 000 (пяти миллиона) тенге до 200 000 000 (двести миллионов) тенге также приобретается за счет привлеченных и (или) собственных денег лизингодателя согласно поданной заявке субъектами здравоохранения. В случае если погашение лизинговых платежей, а также первоначального взноса (при наличии) предусмотрено за счет средств местного бюджета или трансфертов из республиканского бюджета верхний порог стоимости закупаемой лизингодателем медицинской техники согласно поданной заявке субъектами здравоохранения допускается превышать 200 000 000 (двести миллионов) тенге.»; пункт 100 изложен в следующей редакции: «100. Заказчики осуществляют закуп медицинской техники стоимостью свыше 20000000 (двадцать миллионов) тенге за единицу путем подачи единому дистрибьютору посредством информационной системы единого дистрибьютора ежегодно не позднее 1 июня заявки по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам, которая содержит: 1) перечень приобретаемой медицинской техники по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам; 2) техническую спецификацию по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам (при подготовке технической спецификации заказчик включает в нее параметры, влияющие на функциональное назначение медицинской техники, отсутствие которых ведет к невозможности применения по назначению). При наличии стандарта технической спецификации на заявляемое наименование медицинской техники, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-167/2020 от 29 октября 2020 года «Об утверждении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями» техническая спецификация формируется заказчиком согласно утвержденного стандарта технической спецификации» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21560); 3) заключение на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей (на медицинскую технику, по которой отсутствует стандарт технической спецификации, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-167/2020 от 29 октября 2020 года «Об утверждении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21560) (далее - приказ №ҚР ДСМ-167/2020). При этом, заказчики, находящиеся в ведении местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения, столицы, подают заявки в местные органы государственного управления здравоохранением по своей территориальности для утверждения и дальнейшего направления единому дистрибьютору посредством информационной системы единого дистрибьютора. Заказчики и(или) местные органы государственного управления здравоохранением, при наличии заявок на закуп идентичной по технической характеристике медицинской техники, объединяют такие заявки в одну позицию (один лот). При наличии заявок на закуп медицинской техники с идентичными техническими характеристиками, единый дистрибьютор объединяет их в один лот. Цена лота определяется из наименьшей цены из представленных заказчиками идентичных заявок. При этом срок поставки медицинской техники устанавливается единым дистрибьютором 90 календарных дней, не позднее 15 декабря. Размер предварительной оплаты устанавливается в размере 0%.»; пункт 102 изложен в следующей редакции: «102. Единый дистрибьютор в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки посредством информационной системы единого дистрибьютора рассматривает заявку на полноту представленных сведений. Заявка заказчика возвращается на доработку при несоответствии технической спецификации заказчика со значением параметров технической спецификации медицинской техники, указанной в заключении на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей (при отсутствии утвержденного стандарта технической спецификации на заявляемое наименование медицинской техники). Заявка заказчика возвращается на доработку при несоответствии технической спецификации заказчика, сформированной согласно утвержденного стандарта технической спецификации (при наличии утвержденного стандарта) со стандартом технической спецификации, утвержденным приказом №ҚР ДСМ-167/2020. Заказчиком допускается приведение заявки в соответствие в течение 10 (десяти) рабочих дней и повторно внести единому дистрибьютору посредством информационной системы единого дистрибьютора.»; пункт 103 изложен в следующей редакции: «103. Повторно внесенная техническая спецификация заказчика рассматривается не более 10 (десяти) рабочих дней.»; пункт 105 изложен в следующей редакции: «105. Организация закупа медицинской техники осуществляется единым дистрибьютором в соответствии главой 1 раздела 3 настоящих Правил.»; пункт 106 изложен в следующей редакции: «106. Ежемесячно в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным, заказчики (заявители) представляют единому дистрибьютору информацию о заключении договоров и поставки медицинской техники стоимостью свыше 20 000 000 (двадцать миллионов) тенге по форме, согласно приложению 9-1 к настоящим Правилам, а также подтверждающий документ по факту внесения поставщиками обеспечения исполнения договора. Единый дистрибьютор в течение 5 (пяти) рабочих дней после представления информации от заказчиков (заявителей) представляет уполномоченному органу в области здравоохранения отчет о результатах закупа по форме, согласно приложению 9-2 к настоящим Правилам.»; глава 7 раздела 2 исключена; пункт 120 изложен в следующей редакции: «120. Заказчики осуществляют закуп лекарственных средств и медицинских изделий, включенных в Приказ 88, у единого дистрибьютора.»; пункт 122 изложен в следующей редакции: «122. Для осуществления закупа по перечню единого дистрибьютора потребность в лекарственных средствах и медицинских изделиях формируется в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-89 «Об утверждении правил обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, а также правил и методики формирования потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24069).»; пункты 125 и 126 изложены в следующей редакции: «125. Бюджетная заявка по амбулаторному лекарственному обеспечению направляется местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы единому дистрибьютору. 126. Единый дистрибьютор ежегодно не позднее 1 мая осуществляет закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий с учетом объема неснижаемого запаса на основании: 1) заявок, сформированных заказчиками, для оказания скорой, стационарной, стационарозамещающей помощи и профилактики заболеваний; 2) бюджетной заявки, сформированной местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, по амбулаторному лекарственному обеспечению.»; пункт 128 изложен в следующей редакции: «128. После проведения закупа единый дистрибьютор утверждает и направляет уполномоченному органу в области здравоохранения, фонду, заказчикам прайс-лист на соответствующий финансовый год.»; пункт 136 изложен в следующей редакции: «136. Единый дистрибьютор заключает договор с местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты утверждения прайс-листа единого дистрибьютора в рамках выделенных бюджетных средств по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.»; дополнены пунктами 136-1, 136-2 и 136-3 следующего содержания: «136-1. Заявка на отгрузку корректируется ежемесячно в пределах выделенных бюджетных средств в сторону увеличения. 136-2. Единый дистрибьютор осуществляет отгрузку с учетом анализа остатков с последующей корректировкой заявки на отгрузку. 136-3. Обеспечение потребности в рамках корректировки осуществляется из неснижаемого запаса лекарственных средств и медицинских изделий.»; пункт 143 исключен; дополнены пунктами 146-1 и 146-2 следующего содержания: «146-1. Единый дистрибьютор осуществляет закуп способом тендера согласно главе 1 раздела 3 настоящих Правил при: 1) признании закупа у отечественных и иностранных товаропроизводителей несостоявшимся; 2) закупе лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры. 146-2. По поручению уполномоченного органа в области здравоохранения допускается осуществление закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий в объеме трехлетней потребности.»; пункт 148 изложен в следующей редакции: «148. Решением единого дистрибьютора, заказчика или организатора закупа в состав комиссии включаются его работники в нечетном количестве не менее трех человек, включая руководителя или лица, исполняющего его обязанности. Тендерная комиссия действует со дня вступления в силу решения о ее создании и прекращает свою деятельность после публикации протокола итогов.»; пункт 153 изложен в следующей редакции: «153. Заявки потенциальных поставщиков в тендере до пятидесяти лотов рассматриваются тендерной комиссией в течение 5 (пяти) рабочих дней, от пятидесяти и более лотов - в течение 10 (десяти) рабочих дней. Заявки потенциальных поставщиков при проведении закупа медицинской техники рассматриваются тендерной комиссией в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней вне зависимости от количества лотов.»; пункт 157 изложен в следующей редакции: «157. Дополнения к заявкам потенциальных поставщиков в тендере рассматриваются тендерной комиссией единого дистрибьютора, заказчика, организатора или лизингодателя закупа: до пятидесяти лотов - в течение 3 (трех) рабочих дней; пятидесяти и более лотов - в течение 5 (пяти) рабочих дней; при закупе медицинской техники вне зависимости от количества лотов - в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней.»; Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением абзацев двадцать первого и сто восемьдесят пятого пункта 1 настоящего приказа, которое вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после дня его первого официального опубликования. | 
