Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 ноября 2016 года № 004936
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SDBIOLINEHAVIgG/IgM для качественного и дифференцированного определения антител IgG и IgM к вирусу Гепатита А в сыворотке или плазме человека.
В упаковке № 25.
Состав и описание изделия
Экспресс тест SDBIOLINEHAVIgG/IgM предназначен для одновременного определения и дифференцирования антител IgGи IgMк вирусу гепатита А в человеческой сыворотке или плазме. Тестовое устройство SDBIOLINEHAVIgG/IgM имеет 3 предварительно покрытые линии, «G» (тест линия Гепатит А IgG), «M» (тест линия гепатит А IgM) и «С» (Контрольная линия) на поверхности мембраны. Все три линии не видны в окне результатов до добавления образцов. «Контрольная Линия» используется для процедурного контроля. Контрольная линия (С) должна появляться всегда, в этом случае тест проведен правильно. Пурпурные лини «G» и «M» будут видны в окне результатов, в случае достаточного количества антител IgG и/или IgM к гепатиту А в исследуемом образце. Если антитела IgG и/или IgM к гепатиту А не присутствуют в образце, цветные линии «G» и «M» не появятся.
Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:
1. Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 25)
2. 5 мкл капиллярные пипетки
3. Разбавитель (5 мл флакон)
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях
Показания к применению
Профилактика вируса гепатита А.
Быстрое и качественное выявление антител к ВГА.
Массовый скрининг населения.
Способ применения
Сбор образцов, хранение и меры предосторожности
Сбор образцов и хранение.
Образцы сыворотки или плазмы могут быть использованы в данном тесте.
Сыворотка
Соберите цельную кровь в пробирку (НЕ содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия), оставьте для осаждения на 30 мин. для коагуляции крови и затем отцентрифугируйте кровь для получения образца сыворотки.
Плазма
Соберите цельную кровь в пробирку (содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия) и затем отцентрифугируйте кровь для получения образца плазмы.
Если образцы плазмы или сыворотки не используются немедленно, они должны быть помещены в холодильник (2-8℃). При хранении более 2 недель, рекомендуется заморозка. До использования образцы должны быть доведены до комнатной температуры (1~30 ℃).
Образцы плазмы или сыворотки содержащие осадок могут привести к нестабильным результатам.
Такие образцы должны быть очищены до проведения теста.
Предупреждения.
Такие антикоагулянты, как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия не влияют на результат теста.
