Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-10 бұйрыққа
2-қосымша
Осы редакция 2022 жылғы 4 қарашада енгізілген өзгерістеріне дейін қолданылды
Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу
қағидалары
(2021.20.12. берілген өзгерістер мен толықтыруларымен)
1-тарау. Жалпы ережелер
ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021.20.12. № ҚР ДСМ-131 бұйрығымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 4 және 10-тармақтарына және 239-бабының 3-тармағына, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 14-бабына (бұдан әрі - Заң) сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу тәртібін, сондай-ақ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік қызметін көрсету тәртібін айқындайды.
2. Медициналық бұйымдардың сараптамасын Кодекстің 239-бабының 2-тармағына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы) өтініш берушімен жасалған медициналық бұйымға сараптама жүргізуге арналған шарт негізінде жүргізеді.
Медициналық бұйымның сараптама құнын төлеу Кодекстің 239 бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органның келісімі бойынша уәкілетті орган белгілеген прейскурантқа сай жүзеге асырылады.
3. Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін медициналық бұйымдар жатады.
4. Медициналық бұйымды сараптауға өтініш бергенге дейін өтініш беруші өз бастамасы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында медициналық бұйымға сараптама жүргізуге байланысты мәселелер бойынша шарттық негізде ақпараттық және консультациялық қызметтерді алады.
