Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 18 декабря 2019 года № 025372
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Кливас
Торговое название.
Кливас
Международное непатентованное название.
Розувастатин
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг
Состав:
Одна таблетка содержит
активное вещество: розувастатина кальция 10,4 мг (в пересчете на розувастатин 10 мг) или 20,8 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин 20 мг).
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия кроскармеллоза, магния гидроксид, кальция карбонат, натрия карбонат безводный, кремния диоксид (коллоидный гидрофобный), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).
Описание.
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской. На поперечном разломе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа.
Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA-редуктазы ингибиторы. Розувастатин.
Код АТХ С10АА07
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).
Розувастатин увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, и ингибирует синтез ЛПОНП, уменьшая тем самым общее количество ЛПОНП и ЛПНП.
Розувастатин снижает повышенное содержание холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), повышает уровень холестерина-липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и повышает уровень аполипопротеина А-І (АпоА-І), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-І.
Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения эффект достигает 90 % максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и после этого сохраняется.
Клиническая эффективность.
Розувастатин эффективен для взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии независимо от расы, пола или возраста, в том числе для пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.
