Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 7 декабря 2012 года № 964
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№010340 24.10.2007 | Les Laboratoires Servier Industrie, Франция Предуктал® MR Таблетки с модифицированным высвобождением активной субстанции, покрытые оболочкой, 35 мг Упаковка контурная ячейковая № 60 | Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ Предуктал® MR Таблетки, покрытые оболочкой, c модифицированным высвобождением, 35 мг. По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6) | Изменение № 1 к СП РК 42-3877-07 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№013916 12.05.2009 | Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ Ондансетрон Раствор для инъекций, 2 мг/мл Ампула 4 мл № 5, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 2, Упаковка контурная ячейковая № 5 | Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ Ондансетрон Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл. По 4 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11) | Изменение № 2 к НД РК 42-1718-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№013927 12.05.2009 | Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ Ондансетрон Раствор для инъекций, 2 мг/мл Ампула 2 мл № 5, Пачка № 1, Пачка № 2, Упаковка контурная ячейковая № 5 | Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ Ондансетрон Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл. По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11) | Изменение № 2 к НД РК 42-1718-09 | Инструкции по медицинскому применению |
