Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 13 марта 2014 года № 195
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№004115 21.06.2012 | ЛМП ООО, ЛАТВИЯ Педекс Раствор для наружного применения 0,5%. По 60 мл во флаконе из стекла. По 1 флакону в картонной пачке. Пачка картонная № 1, Флакон стеклянный 60 мл Срок хранения: 2 года | ЛМП ООО, ЛАТВИЯ Педекс Раствор для наружного применения 0,5%. По 60 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной пачке. Срок хранения: 3 год | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34) | Изменение № 1 к АНД 42-3562-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№004603 08.02.2012 | Галичфарм АО, УКРАИНА АЛТЕЙКА Сироп. По 100 мл препарата в стеклянные банки и во флаконы стеклянные и полимерные и по 200 мл препарата во флаконы стеклянные и полимерные. По 1 банке или по 1 флакону с дозатором в пачку из картона. Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Банка 100 мл, Флакон 200 мл, Флакон 100 мл | Галичфарм АО, УКРАИНА Алтейка Артериум Сироп. По 100 мл в банке. По 1 банке в пачке из картона. По 100, 200 мл во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5) | Изменение № 1 к АНД 42-3195-11 | Инструкции по медицинскому применению |
