Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 13 декабря 2019 года № 025342
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Акнекутан®
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях
Торговое наименование
Акнекутан®
Международное непатентованное название
Изотретиноин
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 8 мг и 16 мг
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для системного применения. Ретиноиды для лечения акне. Изотретиноин.
Код АТХ D10BA01
Показания к применению
Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные или акне с риском образования рубцов), резистентные к соответствующим курсам стандартной системной антибактериальной и местной терапии.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к изотретиноину или к любому из вспомогательных веществ, включая соевое масло. Препарат противопоказан пациентам с аллергией на сою.
- сопутствующая терапия тетрациклинами
- печеночная недостаточность
- гипервитаминоз А
- гиперлипидемия
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность, период лактации
- женщины детородного возраста, если не выполнены все условия Программы по предупреждению беременности.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Акнекутан® и препаратов, содержащих витамин А.
Поскольку тетрациклины снижают эффективность, а также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с препаратом Акнекутан® противопоказано.
Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.
Специальные предупреждения
Тератогенные эффекты
Изотретиноин является мощным человеческим тератогеном, вызывающим высокую частоту тяжелых и угрожающих жизни врожденных патологий.
Препарат Акнекутан® строго противопоказан:
- беременным женщинам
- женщинам детородного возраста, если не соблюдены все условия программы предотвращения беременности
Программа по предотвращению беременности
Данный лекарственный препарат является тератогенным.
Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если не соблюдаются все требования «Программы предотвращения беременности»:
- У пациентки тяжелая форма акне (узелково-кистозная, конглобатная или акне с риском образования рубцов), резистентная к соответствующим курсам стандартной системной антибактериальной и местной терапии.
- Возможность беременности следует учитывать для всех пациенток.
- Пациентка понимает тератогенный риск.
