Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 4 сентября 2020 года № 031904
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях
Торговое наименование
ТАФНЕКСТ
Международное непатентованное название
Тенофовир алафенамид
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофовира алафенамид
Код АТХ J05AF13.
Показания к применению
ТАФНЕКСТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг показаны при лечении хронического гепатита В у взрослых и подростков (от 12 лет и старше, с массой как минимум 35 кг).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Трансмиссия вируса гепатита В
Пациенты должны быть уведомлены о том, что тенофовир алафенамид не препятствует риску передачи вируса гепатита В другим людям через сексуальные контакты или заражение крови. Следует применять подходящие меры предосторожности.
Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности использования тенофовира алафенамида пациентами, инфицированными гепатитом В, с декомпенсированным заболеванием печени, а также имеющими оценку по шкале Чайлда-Туркотта-Пью > 9 (т.е., относящимися к классу С). Данные пациенты могут находиться в области повышенного риска развития серьезных печеночных или почечных побочных реакций. Таким образом, в данной группе пациентов должны очень тщательно отслеживаться гепатобилиарные и почечные параметры (см. раздел 5.2).
Обострение гепатита
Вспышки при лечении
Спонтанное обострение хронического гепатита В является относительно распространенным, и характеризуется краткосрочным увеличением сывороточной аланин аминотрансферазы (serum alanine aminotransferase, ALT). После начала противовирусной терапии, уровни сывороточной ALT могут у некоторых пациентов повышаться. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени данные повышения уровня ALT обычно не сопровождается увеличением концентраций билирубина в сыворотке или печеночной декомпенсацией. Пациенты с циррозом также могут быть в зоне повышенного риска печеночной декомпенсации после обострения гепатита; поэтому они должны тщательно мониториться во время проведения лечения.
