| Внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
|
| В частности, в правила внесены следующие изменения: преамбуле изложена в следующей редакции: «В соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах», частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, а также Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения», ПРИКАЗЫВАЮ:»; в правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приложением 1 к указанному приказу: пункт 1 изложен в следующей редакции: «1. Настоящие правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, а также Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения», с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее - Закон) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе и стратегически важных лекарственных средств (далее - лекарственные средства), а также порядок оказания государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».»; пункт 17 изложен в следующей редакции: «17. Государственная экспертная организация обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона и направляет соответствующую информацию в государственный орган.»; пункт 23 изложены в следующей редакции: «23. При наличии замечаний к документам регистрационного досье заявителю через информационную систему в «личный кабинет» направляется запрос (в произвольной форме), заверенное электронной цифровой подписью, с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 45 (сорок пять) рабочих дней.»; пункты 30 и 31 изложены в следующей редакции: «30. Заявитель в течение 45 (сорок пять) рабочих дней со дня получения сводного запроса, указанного в пункте 29 настоящих Правил, направляет в полном объеме один сводный ответ и материалы на запрос государственной экспертной организации. При возникновении дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение 20 (двадцать) рабочих дней с момента получения запроса направляет один сводный ответ и материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации. 31. По результатам заслушивания в течении 15 (пятнадцать) рабочих дней материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по формам согласно приложениям 14, 15 к настоящим Правилам. Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение 8 (восемь) рабочих дней со дня принятия решения.»; пункт 36 изложен в следующей редакции: «36. При выявлении замечаний при проведении лабораторных испытаний заявителю через информационную систему в «личный кабинет» направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 65 (шестьдесят пять) рабочих дней.»; пункт 41 изложен в следующей редакции: «41. По окончанию экспертизы (начальной экспертизы, специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение 20 (двадцать) рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде через личный кабинет общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой), в том числе корректность занесенных данных и при выявлении несоответствия обновления итоговых документов. Согласование осуществляется в электронном виде через личный кабинет. При отсутствии согласования заявителем по истечении 20 (двадцать) рабочих дней с даты окончания экспертизы сведений о лекарственном средстве, заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства формируется без его согласования.»; пункт 44 изложен в следующей редакции: «44. Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства действительно 120 (сто двадцать) рабочих дней. При истечении срока действия заключения, заявитель повторно подает заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственного средства, предусмотренных в пункте 8 настоящих Правил.»; пункты 54 и 55 изложены в следующей редакции: «54. Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата подает заявление на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) в течение 60 (шестьдесят) рабочих дней после обновления общей характеристики лекарственного средства в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения. 55. Государственная экспертная организация после внесения изменений в инструкцию оригинального лекарственного препарата или, при отсутствии регистрации оригинального препарата в Республике Казахстан, при выявлении по международным источникам и результатам фармаконадзора об изменениях в общей характеристике оригинального лекарственного препарата извещает через информационные ресурсы всех держателей регистрационных удостоверений генерических препаратов о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства через процедуру внесения изменений в регистрационное досье в течение 60 (шестьдесят) рабочих дней после внесения изменений в инструкцию оригинального препарата информации по безопасности с даты размещения информации на сайте экспертной организации. Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства на основании размещенной на информационном ресурсе государственной экспертной организации информации по несоответствиям, выявленным в результате фармаконадзора и по официальным международным источникам в течение 60 (шестьдесят) рабочих дней с даты размещения информации на сайте экспертной организации. Держатели регистрационных удостоверений подают заявление на внесение изменений в регистрационное досье в течение 60 (шестьдесят) рабочих дней с даты размещения гармонизированной информации на сайте экспертной организации по зарегистрированным лекарственным препаратам в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее - ОХЛП и Инструкция ЛС) лекарственных препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или с одним и тем же действующим веществом.»; абзац третий подпункта 4) пункта 58 изложен в следующей редакции: «Заявление для внесения изменений, касающихся введения экстренных ограничений (инициированных держателем регистрационного удостоверения или государственным органом), подается держателем регистрационного удостоверения на рассмотрение не позднее, чем в течение 40 (сорок) рабочих дней с момента уведомления.»; абзац второй пункта 59 изложен в следующей редакции: «Государственная экспертная организация в течение 20 (двадцать) рабочих дней после получения запроса направляет ответ заявителю в электронном виде.»; пункты 66, 67, 68, 68-1 и 69 изложены в следующей редакции: «66. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий 140 (сто сорок) рабочих дней, в том числе: 1) начальная экспертиза лекарственного средства - 20 (двадцать) рабочих дней; 2) специализированная экспертиза - 60 (шестьдесят) рабочих дней (в том числе, проверка аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров); 3) лабораторные испытания - 50 (пятьдесят) рабочих дней; 4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 10 (десять) рабочих дней. 67. Экспертиза лекарственного средства с действующим регистрационным удостоверением на момент подачи заявления на экспертизу и входящего в Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденного приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения от 3 марта 2023 года № 35 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 32025) (далее - Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий) и лекарственного средства при перерегистрации проводится в течение 90 (девяноста) рабочих дней, в том числе: 1) начальная экспертиза лекарственного средства - 15 (пятнадцать) рабочих дней; 2) специализированная экспертиза - 65 (шестьдесят пять) рабочих дней, (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров); 3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 10 (десять) рабочих дней. 68. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний проводится в срок, не превышающий 80 (восемьдесят) рабочих дней, в том числе: 1) начальная экспертиза лекарственного средства - 10 (десять) рабочих дней; 2) специализированная экспертиза - 40 (сорок) рабочих дней, (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык ОХЛП и Инструкции ЛС, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров); 3) лабораторные испытания - 20 (двадцать) рабочих дней; 4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 10 (десять) рабочих дней. 68-1. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа IA, не требующих оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза) проводится в срок, не превышающий 20 (двадцать) рабочих дней, в том числе: 1) начальная экспертиза лекарственного средства - 10 (десять) рабочих дней; 2) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве и подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров - 10 (десять) рабочих дней. 69. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний проводится в срок, не превышающий 45 (сорок пять) рабочих дней, в том числе: 1) начальная экспертиза лекарственного средства - 8 (восемь) рабочих дней; 2) специализированная экспертиза - 30 (тридцать) рабочих дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров); 3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 7 (семь) рабочих дней.»; дополнен пунктом 69-1 следующего содержания: «69-1. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье в части утверждения места нанесения контрольного (идентификационного) знака в макеты маркировки упаковок лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 10 (десять) рабочих дней, в том числе: 1) начальная экспертиза лекарственного средства - 5 (пять) рабочих дней; 2) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 5 (пять) рабочих дней.»; пункты 70, 71 и 72 изложен в следующей редакции: «70. Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится в сроки, не превышающие 60 (шестьдесят) рабочих дней, в том числе: 1) начальная экспертиза - не более 10 (десять) рабочих дней; 2) специализированная экспертиза - не более 40 (сорок) рабочих дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров, общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш); 3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более 10 (десять) рабочих дней. 71. Экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной переквалификации ВОЗ проводится в сроки, не превышающие 65 (шестьдесят пять) рабочих дней, в том числе: 1) начальная экспертиза - не более 10 (десять) рабочих дней; 2) специализированная экспертиза - не более 45 (сорок пять) рабочих дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров, общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш); 3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более 10 (десять) рабочих дней. 72. В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит: 1) время восполнения некомплектности регистрационного досье; 2) время предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы; 3) время организации и проведения фармацевтической инспекции. Заявитель в течение 30 (тридцать) рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии и предоставляет в фармацевтический инспекторат заявление о проведении фармацевтической инспекции. Продолжительность организации и проведения фармацевтической инспекции не превышает 90 (девяносто) рабочих дней со дня подачи заявителем заявления на проведение фармацевтической инспекции. 4) сроки предоставления отчета клинических исследований при соблюдении условий, определенных пунктом 11 настоящих Правил. При этом сроки предоставления отчета клинического исследования не превышают 120 (сто двадцать) рабочих дней с даты начала клинического исследования; 5) организация и проведение Экспертного совета, продолжительность организации и проведения Экспертного совета не превышает 30 (тридцать) календарных дней со дня уведомления заявителя о вынесении материалов на Экспертный совет; 6) согласования заявителем итоговых документов; 7) организация и проведение лабораторных испытаний в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь. Продолжительность лабораторных испытаний в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь не превышает 85 (восемьдесят пять) рабочих дней со дня получения заявителем уведомления о необходимости ее проведения.»; приложения 5, 14, 15, 17 и 18 к указанным Правилам изложены в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4 и 5 к настоящему приказу; в правилах проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приложением 2 к указанному приказу: пункт 1 изложен в следующей редакции: «1. Настоящие правила проведения экспертизы медицинских изделий (далее - Правила) разработаны в соответствии частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» и определяют порядок проведения экспертизы медицинских изделий, в том числе стратегически важных медицинских изделий (далее - медицинские изделия), а также порядок оказания государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий»; пункты 6 и 7 изложены в следующей редакции: «6. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения: 1) медицинские изделия для in vitro диагностики открытого типа - медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их функциональным назначением возможна при использовании реагентов (реактивов) широкого круга производителей; 2) программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям: представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему; не является составной частью другого медицинского изделия; предназначено производителем для оказания медицинской помощи; результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи; 3) расходные материалы к медицинскому изделию in vitro диагностики закрытого типа - расходные материалы, обеспечивающие его полноценное функционирование в соответствии с заданной целью и включенные в его комплектацию для использования с данным медицинским изделием; 4) медицинские изделия для in vitro диагностики закрытого типа - медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их назначением возможна только при использовании специальных реагентов (реактивов), предусмотренных производителем для данного медицинского изделия и его модификаций, включенных в его комплектацию; 5) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro) - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях вне живого организма (in vitro) образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения; 6) медицинские изделия - изделия медицинского назначения и медицинская техника; 7) изделия медицинского назначения - материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя; 8) медицинская техника - аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем; 9) наименование медицинского изделия - словесное обозначение медицинского изделия, определяющее его функциональное назначение, модель, разновидность, модификацию, тип; 10) комплектующее медицинского изделия - часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию; 11) набор (комплект) медицинских изделий - совокупность медицинских изделий, объединенных общим функциональным назначением и областью применения, имеющая общую маркировку с указанием перечня медицинских изделий, входящих в состав набора (комплекта), в соответствии с документацией производителя; 12) принадлежность к медицинским изделиям - изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением; 13) безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде; 14) заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия - документ, содержащий результаты экспертизы заявленных на экспертизу медицинских изделий; 15) расходный материал к медицинским изделиям - изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, эксплуатационными характеристиками, руководством по сервисному обслуживанию производителя; 16) составная часть медицинского изделия - основной блок (часть) медицинского изделия, комплектующее, принадлежность, расходный материал, реагент к медицинскому изделию. 17) основной блок медицинской техники (аппаратов, приборов, оборудования) - элемент (узел) медицинской техники (при наличии), предусмотренный производителем, являющийся неотъемлемой частью медицинской техники, обеспечивающий её функционирование в соответствии с назначением и руководством по эксплуатации и сервисному обслуживанию производителя; 18) производитель медицинского изделия - субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность; 19) качество медицинского изделия - степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования; 20) документ по качеству медицинского изделия (далее - документ по качеству) - документы (международные, региональные), национальные стандарты, стандарты организации, устанавливающие комплекс требований к качеству, безопасности, методикам испытаний, а также транспортировке и хранению медицинских изделий; 21) эффективность медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования; 22) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее - Экспертный совет) - коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств медицинских изделий и принятию окончательного решения; 23) модификация медицинского изделия - разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные, технологические признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения функционального назначения, применения либо специализации применения в медицинских целях; 24) модель - самостоятельная единица медицинского изделия, идентифицированная производителем медицинского изделия определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением; 25) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинских изделий или его определенных стадий; 26) уполномоченный представитель производителя - юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения; 27) заявитель - производитель (изготовитель) или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы медицинского изделия для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье; 28) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия - лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях: военных действий и ликвидации их последствий; возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций; угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий; профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий; отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств - членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов; 29) типоразмерный ряд - ряд изделий, изготовленных из однородного сырья с общими физико-химическими свойствами по общему технологическому процессу, имеющие единое функциональное назначение и применение, отличающиеся только размерами и (или) объемом и (или) цветом, в соответствии с документацией производителя; 30) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу медицинского изделия; 31) внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия - процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения. 7. Для проведения экспертизы медицинского изделия и получения государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» (далее - государственная услуга) заявитель посредством портала «электронного правительства» (www.egov.kz) и объекта информатизации «информационная система государственной экспертной организации «www.ndda.kz»» (далее - информационная система) предоставляет следующие документы: 1) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа согласно приложению 2 к настоящим Правилам; 3) сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации; 4) образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям в соответствии с пунктом 27 настоящих Правил, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам заявитель предоставляет в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей (далее - ЦОЗ) государственной экспертной организации. Образцы медицинского изделия, со сроком хранения менее шести месяцев, а также медицинского изделия, требующего особых условий хранения (температурный режим, влажность), предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию государственной экспертной организации непосредственно перед лабораторными испытаниями.»; дополнен пунктом 9-1 следующего содержания: «9-1. Подтверждением принятия документов через информационную систему является отображение в «личном кабинете» заявителя статуса о принятии запроса для оказания государственной услуги. В случаях подачи заявителем документов через портал в «личном кабинете» отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты и места получения результата государственной услуги.»; пункт 17 изложен в следующей редакции: «17. При наличии замечаний к документам регистрационного досье заявителю через информационную систему в «личный кабинет» направляется запрос (в произвольной форме), заверенный электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП), с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения единожды в полном объеме в срок, не превышающий 50 (пятьдесят) рабочих дней с даты подписания запроса.»; пункт 22 изложен в следующей редакции: «22. В период проведения специализированной экспертизы при наличии замечаний заявителю через информационную систему в «личный кабинет» направляется запрос (в произвольной форме), заверенный ЭЦП с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 50 (пятьдесят) рабочих дней.»; дополнен пунктом 22-1 следующего содержания: «22-1. При возникновении вопроса о достоверности представленных документов и материалов при экспертизе медицинских изделий, экспертная организация руководствуется информацией, размещенной на официальных публичных источниках, официальных сайтах государственных органов в сфере обращения медицинских изделий, заводов-производителей, международных нотифицированных органов, международных национальных органов по аккредитации в сфере технического регулирования или в сфере обращения медицинских изделий, а также в период проведения экспертизы направляет соответствующий запрос заявленным производителям медицинских изделий.»; пункты 23 и 24 изложены в следующей редакции: «23. При возникновении дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение 25 (двадцать пять) рабочих дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации. 24. По результатам заслушивания материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе в оказании государственной услуги, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий по формам согласно приложениям 12, 13 к настоящим Правилам. Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение 8 (восемь) рабочих дней.»; подпункт 2) пункта 28 изложен в следующей редакции: «2) наличии документа нотифицированного органа о соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям или сертификата MDR (Medical Device Regulation - Регламент по медицинским изделиям);»; пункт 32 изложен в следующей редакции: «32. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов медицинских изделий в испытательной лаборатории государственной экспертной организации по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя, такие испытания осуществляются в иных аккредитованных лабораториях на основании договора между экспертной организацией и аккредитованной лабораторией согласно законодательству Республики Казахстан о государственных закупках. При отсутствии иной аккредитованной лаборатории, проводящих испытания медицинских изделий, экспертная организация признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов изделий медицинского назначения в испытательной лаборатории государственной экспертной организации в связи с невозможностью соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранении, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, а также, если нормативными документами по качеству продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.»; пункт 34 изложен в следующей редакции: «34. По окончании экспертизы заявитель в течение 20 (двадцать) рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования сведения о медицинском изделии и итоговые документы (инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров), в том числе корректность занесенных данных и при выявлении несоответствия обновления итоговых документов. При отсутствии согласования заявителем по истечении 20 (двадцать) рабочих дней с даты окончания экспертизы сведений о медицинском изделии, заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия формируется без согласования с заявителем.»; пункт 38 изложен в следующей редакции: «38. Выдача результата государственной услуги заявителю направляется в электронном виде в «личный кабинет» через информационную систему или портал в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица государственной экспертной организации. Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия действительно в течение 120 (сто двадцать) рабочих дней. При истечении срока действия заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, заявитель повторно подает заявление, документы и материалы для проведения экспертизы в соответствии с настоящими Правилами.»; пункты 41 и 42 изложены в следующей редакции: «41. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий представленные заявителем материалы, результаты экспертизы (отчет начальной экспертизы медицинского изделия, отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия; протокол испытаний; отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем; отчет специализированной экспертизы медицинского изделия), заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, инструкцию по медицинскому применению медицинского изделия, макеты упаковок, этикеток, стикеров. Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя в электронном виде. Регистрационное досье хранится в электронном архиве с соблюдением требований конфиденциальности, кроме эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию, данных о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток) независимо от результатов экспертизы. Регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе хранится десять лет. 42. Разъяснения или уточнения, возникающие в период проведения экспертизы между государственной экспертной организацией и заявителем, осуществляются путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с ЭЦП заявителя и государственной экспертной организации.»; пункт 44 изложен в следующей редакции: «44. До проведения экспертизы медицинского изделия при их государственной регистрации по инициативе заявителя государственной экспертной организацией проводится экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией.»; дополнены пунктами 44-1, 44-2, 44-3 и 44-4 следующего содержания: «44-1. Для проведения экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям заявитель предоставляет через информационную систему следующие материалы и документы, с аутентичным переводом на казахский и русский языки в экспертную организацию: 1) наименование продукции; 2) наименование производителя, страны; 3) инструкция по применению или эксплуатационный документ, или руководство пользователя; 4) фотографическое изображение, отображающее внешний вид продукции, размером не менее 18 x 24 сантиметра; 5) информацию о регистрации в стране производителя, выданную государственным уполномоченным органом страны производителя; 6) техническое описание, область применения, целевое назначение продукции (информация от производителя). 44-2. Государственная экспертная организация проводит экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней с даты регистрации заявления. При предоставлении заявителем недостоверных данных, неполного пакета документов и наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам в информационной системе в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 5 (пять) рабочих дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией. На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются 44-3. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 44-2 настоящих Правил, экспертная организация направляет заявителю решение о прекращении экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан в произвольной форме. 44-4. Экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям осуществляется путем проведения анализа представленных материалов и документов с учетом области применения и назначения заявленной продукции. При проведении анализа учитываются данные из Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий. По результатам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям в информационной системе в личном кабинете заявителя размещается информация в произвольной форме со сроком действия не более 12 (двенадцать) месяцев со дня ее выдачи.»; Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. |