УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя Комитета
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 4 ноября 2008 года № 286
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Биосома 4ме
Торговое название
Биосома 4 МЕ
Международное непатентованное название
Соматропин
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 4 МЕ
Состав
активное вещество - рекомбинантный гормон роста человека 1,4 мг (4МЕ)
вспомогательные вещества: маннит, глицин, динатрий гидрофосфат додекагидрат, натрий дигидрофосфат дигидрат, натрий хлорид.
Растворитель - вода для инъекций, бензиловый спирт
Описание
Порошок лиофилизированный белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
Соматропин и его аналоги.
Код АТС Н 01А С01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После подкожного или внутримышечного введения гормона роста его концентрация в крови достигает максимума через 3-4 часа и снижается к исходному уровню через 12-24 часа.
Фармакодинамика
Рекомбинантный гормон роста человека обладает такими же фармакологическими свойствами, как и природный гормон, соматотропин - важнейший фактор, стимулирующий соматический рост и контролирующий совместно с другими гормонами обмен веществ:
- стимулирует линейный рост, воздействуя на зоны роста хряща трубчатых костей, кроме того, гормон ускоряет рост тела путем увеличения числа и размеров мышечных клеток, а также за счет повышения количества красных кровяных телец благодаря стимуляции эритропоэтина
- ускоряет синтез белка, удерживая в организме азот, что способствует росту клеток, дифференциации мышечных клеток, физиологическому росту внутренних органов
- влияет на метаболизм углеводов, при этом за счет инсулиноподобного действия гормона роста увеличивается усвоение глюкозы, однако при длительном применении гормон проявляет свойства антагониста инсулина, что может привести к гипергликемии
- оказывает влияние на метаболизм жиров, стимулируя липолиз. При длительном применении препаратов гормона наблюдается уменьшение толщины подкожного жирового слоя
- действует на минеральный обмен, способствуя задержке в организме фосфора, натрия, калия.
Показания к применению
- низкорослость у детей при гипопитуитаризме (недостаточности гормона роста)
- синдром Тернера
Способ применения и дозы
Низкорослость у детей при гипопитуитаризме:
Лечение Биосомой назначается индивидуально. Рекомендуемая доза, составляющая в неделю 0,6-0,7 МЕ/кг массы тела или 18 МЕ/м2 поверхности тела, разделяется на 6-7 равных частей и вводится подкожно или внутримышечно по вечерам. Получавшим длительное лечение больным, а также детям с 12 лет (в период полового созревания) рекомендуется недельная доза до 1,0 МЕ/кг массы тела.
Синдром Тернера.
