УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 25 июля 2006 года № 100
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Сетронон
Торговое название
Сетронон
Международное непатентованное название
Ондансетрон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг или 8 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - 4 мг или 8 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида дигидрата),
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, магния стеарат,
состав оболочки: опадри II белый (гипромеллоза, моногидрат лактозы, диоксид титана Е 171, макроголь 4000, цитрат натрия Е 331).
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотные препараты. Антагонисты серотониновых 5НТ3 рецепторов
Код АТС А04АА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального назначения Сетронон полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Пиковая плазменная концентрация 30 нг/мл достигается через 1,5 часа после введения дозы 8 мг. Биодоступность препарата составляет 56%, период полувыведения - 3,0 -5,5 ч.
Сетронон метаболизируется в печени. Менее 5% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
После перорального назначения Сетронона у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью системный клиренс препарата значительно снижается с удлинением периода полувыведения (15-32 часа).
Фармакодинамика
Ондансетрон - мощный, высокоселективный антагонист 5НТ3-рецепторов. Химиотерапия и радиотерапия провоцируют стимуляцию афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, который выделяется энтерохромаффинными клетками слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Сетронон блокирует инициацию этого рефлекса. Кроме того, Сетронон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5НТ3-рецепторы. Механизм действия угнетения послеоперационной тошноты и рвоты не известен, но он может быть схожим с таковым при тошноте и рвоте, вызванной химиотерапией и радиотерапией.
Показания к применению
- лечение тошноты и рвоты, вызванной цитотоксической химиотерапией и радиотерапией
- профилактика послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Способ применения и дозы
Предпочтение отдается комбинированной терапии, сочетающей использование инъекционных и таблетированных форм препарата Сетронон.
Химиотерапия и радиотерапия:
Взрослые: доза Сетронона варьирует от 8 до 32 мг в день и подбирается в соответствии с нижеуказанными рекомендациями.
Рвота при химио- и радиотерапии:
Для пациентов, получающих химио- или радиотерапию, Сетронон вводится в дозе 8 мг в виде медленной внутривенной или внутримышечной инъекции непосредственно перед терапией, а затем в дозе 8 мг перорально через 12 часов. Для профилактики отсроченной или пролонгированной рвоты после первых 24 часов пероральное лечение Сетрононом должено быть продолжено еще в течение 5 дней после курса лечения.
