УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 января 2008 года № 6
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
СОМНОЛ®
Торговое название
Сомнол®
Международное непатентованное название
Зопиклон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 7,5 мг.
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активное вещество - зопиклон 7,5 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал картофельный, магния стеарат, натрия гликолят крахмальный, кремния диоксид, состав оболочки: краситель 33 G 28707 Opadry.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с одной риской.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства.
Код АТС N05СF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь в дозе 7,5 мг зопиклон быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5−1,5 ч; через 1 ч после приема всасывается 95 % препарата. В
диапазоне доз 5−15 мг наблюдается линейная корреляция между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Для препарата характерна кинетика первого порядка. Объем распределения равен 100 л, около 45 % медикамента связаны с белками плазмы. Период элиминации зопиклона и его активного метаболита ― N-оксида колеблется в пределах 3,5−6 ч. Незначительные и умеренные нарушения функции почек не вызывают существенных изменений кинетики зопиклона, а при выраженной почечной недостаточности возможно увеличение площади под кривой концентрация - время, времени достижения максимальной концентрации (Тмакс.) и периода элиминации (Т1/2). Некоторое увеличение полупериода элиминации набдюдается также и у пожилых пациентов.
С мочой выделяется только 4−5 % неизмененного зопиклона. 2 основных метаболита (активный N-оксид зопиклона и неактивный N-дезметилзопиклон) выводится почками, а другие - легкими.
Через 24-48 часов из организма выделяется почти 100 % введенной дозы сомнола.
При печеночной недостаточности требуется корректирование режима дозирования.
Фармакодинамика
Сомнол (зопиклон) является снотворным средством группы психотропных средств - производных циклопирролона. Он обладает высоким сродством и избирательностью в отношении омега-1 и омега-2-бензодиазепиновых рецепторов, являющихся составной частью макромолекулярного комплекса канала для ионов хлора и ГАМКА—рецепторов. Препарат практически не влияет на омега-5-бензодиазепиновые периферические рецепторы.
Зопиклон связывается с участками бензодиазепиновых рецепторов, специфичными для производных циклопирролона, и вызывает характерные изменения конформации бензодиазепиновых рецепторов, приводящие к активации хлорного канала.
Показания к применению
- преходящая, ситуационная бессонница
- хроническая бессонница (кратковременный курс лечения)
Способ применения и дозы
Таблетки сомнола 7,5 мг назначают внутрь.
