Утверждена
приказом Председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 10 октября 2007 года № 170
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Нордитропин® НордиЛет®
(Norditropin® NordiLet®)
Торговое название
Нордитропин® НордиЛет®
Международное непатентованное название
Соматропин (Somatropin)
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприц-ручках, 10 мг/1,5мл (30МЕ)
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - соматропин (биосинтетический человеческий гормон роста, ДНК-рекомбинантный) 6,7 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный, прозрачный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Соматотропный гормон
Код АТС Н01АС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция соматропина после подкожного введения - 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 часа. Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг. Метаболизируется сначала в почках, также в печени. Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.
Выводится с желчью (в том числе 0,1% - в неизмененном виде).
Фармакодинамика
Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3. Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме крови. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Показания к применению
Дети
- задержка роста вследствие недостаточности гормона роста
- задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского- Тернера)
- задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической
почечной недостаточностью
Взрослые
- подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии)
