Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 февраля 2013 года № 188
Инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства
Прадакса®
Торговое название
Прадакса®
Международное непатентованное название
Дабигатрана этексилат
Лекарственная форма
Капсулы 110 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - дабигатрана этексилата месилата 126,83 мг, что соответствует 110 мг дабигатрана этексилату свободному основанию,
вспомогательные вещества: гуммиарабик, кислота винная, крупнозернистая, кислота винная, порошок; кислота винная, кристаллическая; гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза
состав капсулы
корпус: каррагинан Е 407, калия хлорид, титана диоксид Е 171, сансет желтый Е 110, гипромеллоза
крышечка: каррагинан Е407, калия хлорид, титана диоксид Е171, индигокармин Е132, гипромеллоза
состав чернил черных Colorcon S-1-27797: шеллак, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, спирт метилированный в промышленных условиях, 74 ОР, железа (III) оксид черный Е172, вода очищенная, пропиленгликоль.
Описание
Капсулы продолговатой формы, размер № 1, с непрозрачной крышечкой голубого цвета и непрозрачным корпусом кремового цвета, с логотипом фирмы Берингер Ингельхайм черными чернилами на крышечке и надписью «R 110» - на корпусе.
Содержимое капсул - желтоватые гранулы.
Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянты. Прямые (непосредственные) ингибиторы тромбина. Дабигатрана этексилат.
Код АТХ: В01АЕ07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь фармакокинетический профиль дабигатрана в плазме крови здоровых добровольцев характеризуется быстрым увеличением концентрации с достижением максимальной концентрации (Смакс) в пределах 0.5-2 часов.
Пиковые концентрации в плазме достигаются через 6 часов после применения препарата или через 7-9 часов после операции.
В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, пиковые концентрации в плазме достигаются через 2 часа после применения препарата.
После достижения Смакс плазменные концентрации дабигатрана этексилата снижаются биэкспоненциально, терминальный период полувыведения в среднем составлял 14-17 часов у молодых лиц и 12-14 часов - у пожилых. Период полувыведения не зависит от дозы. Смакс, площадь под кривой «концентрация-время» изменялись пропорционально дозе. Пища не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, однако время достижения пика плазменной концентрации замедляется на 2 часа.
В случае нарушений функции почек период полувыведения удлиняется таким образом, как показано в Таблице 1.
| Таблица 1. Период полувыведения общего дабигатрана у здоровых испытуемых и пациентов с нарушениями функции почек |
| Скорость клубочковой фильтрации (КФ) | Геометрическая средняя величина (gCV%; диапазон) периода полужизни |
| [мл/мин] | [часы] |
| > 80 | 13,4 (25,7%; 11,0-21,6) |
| >50- ≤ 80 | 15,3 (42,7%;11,7-34,1) |
