Приложение
к приказу Председателя Комитета контроля
медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 октября 2010 года № 562
«О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по
медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения»
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№010352 23.11.2007 | Астеллас Ирландия Ко. Лтд., Ирландия Програф® Капсулы, 0.5 мг Упаковка контурная ячейковая № 50 | Астеллас Ирланд. Ко. Лтд., Ирландия для Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды Програф® Капсулы, 0.5 мг Упаковка контурная ячейковая № 50 | Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства Протокол № 04-10 25.02.2010 | изм. № 1 к СП РК 42-3835-07 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№010351 23.11.2007 | Астеллас Ирландия Ко. Лтд., Ирландия Програф® Капсулы, 1 мг Упаковка контурная ячейковая № 50 | Астеллас Ирланд. Ко. Лтд., Ирландия для Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды Програф® Капсулы, 1 мг Упаковка контурная ячейковая № 50 | Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства Протокол № 04-10 25.02.2010 | изм. № 1 к СП РК 42-3835-07 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№010350 23.11.2007 | Астеллас Ирландия Ко. Лтд., Ирландия Програф® Капсулы, 5 мг Упаковка контурная ячейковая № 50 | Астеллас Ирланд. Ко. Лтд., Ирландия для Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды Програф® Капсулы, 5 мг Упаковка контурная ячейковая № 50 | Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства Протокол № 04-10 25.02.2010 | изм. № 1 к СП РК 42-3835-07 | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№012867 24.11.2008 | ФармФирма Сотекс ЗАО Кетопрофен Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл Ампулы 2 мл № 5 | ФармФирма Сотекс ЗАО Кетопрофен Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл Ампула 2 мл № 5, Ампула 2 мл № 10 | Тип 1 Приложение 9 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) Протокол № 13-10 08.07.2010 | изм. № 1 к НД РК 42-1593-08 | Инструкции по медицинскому применению |
