Постановление Кабинета Министров Украины от 15 января 1996 года № 73
Об утверждении Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике,
требованиям государственных и международных стандартов
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 14.02.2025 г.)
В соответствии с Законом Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения» и с целью усовершенствования системы испытаний и ускорения внедрения новых иммунобиологических препаратов в медицинскую практику Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее - иммунобиопрепараты) являются вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, другие лекарственные средства, предназначенные для использования в медицинской практике с целью лечения, специфической профилактики, диагностики состояния иммунитета (in vivo).
Иммунобиопрепараты могут быть изготовлены как готовые лекарственные формы, биологические агенты (действующие вещества), нерасфасованные иммунобиологические препараты и препараты в крупнообъемной упаковке (in bulk), стандартные образцы (международный образец, государственный (отраслевой) стандартный образец, стандартный образец предприятия).
2. Установить, что государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов отечественного и иностранного производства осуществляется Министерством здравоохранения, а экспертиза материалов на медицинские иммунобиологические препараты, которые подаются для государственной регистрации (перерегистрации), а также экспертиза материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (медицинских иммунобиологических препаратов), проводится государственным предприятием «Государственный экспертный центр МЗ».
3. Министерствам и ведомствам, Правительству Автономной Республики Крым, местным органам государственной исполнительной власти, предприятиям, учреждениям и организациям независимо от подчинения и форм собственности предоставлять Государственной службе по лекарственным средствам и контроля за наркотиками информацию об иммунобиологических препаратах для осуществления контроля за их соответствием требованиям государственных и международных стандартов.
4. Министерству здравоохранения осуществлять государственную регистрацию, перерегистрацию медицинских иммунобиологических препаратов в порядке, определенном для лекарственных средств.
