Закон Республики Таджикистан от 3 июля 2012 года № 861
О внесении изменений и дополнений в закон Республики Таджикистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»
Статья 1. Внести в Закон Республики Таджикистан от 6 августа 2001 года «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (Ахбори Маджлиси Оли Республики Таджикистан, 2001г., №7, ст. 499; 2003 г., №12, ст. 700; 2007г., №5, ст. 375; 2008г., №6, ст. 467) следующие изменения и дополнения:
1. Статью 3 дополнить абзацами тридцать первым, тридцать вторым, тридцать третьим и тридцать четвертым следующего содержания:
«Фармацевтические субстанциилекарственные средства в виде активных биотехнологических, биологических, минеральных или химических веществ, обладающих фармакологическим свойством, используемые для производства, изготовления лекарственных средств и определяющие их лечебную эффективность.
Обращение лекарственных средствразработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, эффективность, безопасность, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из неё, отпуск, реализация, применение, реклама и уничтожение лекарственных средств.
Торговое название лекарственного средства - название лекарственного средства, определенное его разработчиком (производителем).
Регистрационное удостоверение лекарственных средств и медицинских товаров - документ, устанавливающий юридический статус конкретного определенного товара как лечебной или фармацевтической продукции и разрешающий ее применение в сфере здравоохранения.».
2. В статье 8:
- название и часть первую после слова «контроль» дополнить словами «лекарственных средств и»;
- дополнить частями второй, третьей и четвертой следующего содержания:
«Государственный контроль фармацевтической деятельности и лекарственных средств в Республике Таджикистан осуществляется над производством лекарственных препаратов внутри страны и их ввозом на территорию Республики Таджикистан.
Государственный контроль обращения лекарственных средств включает в себя контроль над клиническими исследованиями лекарственных средств, качеством, эффективностью, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Республики Таджикистан и вывозом за ее пределы, отпуском, реализацией, применением, рекламой и уничтожением лекарственных средств.
Государственный контроль обращения лекарственных средств осуществляется посредством:
- проверок соблюдения правил лабораторной и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств, применяемых в сферах здравоохранения и ветеринарии, правил организации производства, контроля качества лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами, изготовления и отпуска лекарственных средств, хранения и уничтожения лекарственных средств;
- проведения проверок соблюдения условий и требований выдачи лицензий;
