Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 2 сентября 2013 года № 764
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№004905 12.12.2011 | Амоксиклав® Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 156,25 мг/5 мл | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-2456-11 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№006460 11.04.2012 | Левосин® Мазь для наружного применения | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-3578-11 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№010342 26.11.2012 | Левомеколь® Мазь для наружного применения | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-3907-12 | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№010794 10.12.2012 | Метилурацил Суппозитории ректальные, 0.5 г | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-4060-12 | Не требуется |
| 5 | РК-ЛС-5№015022 22.12.2009 | КАЛЬЦИЙ + ВИТАМИН D3 ВИТРУМ® Таблетки, покрытые оболочкой | Юнифарм, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 Изменение массы (веса) покрытия таблетки или изменение массы (веса) оболочки капсулы (пункт 10), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24) | Изменение № 1 к АНД 42-153-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| 6 | РК-ЛС-5№018650 19.01.2012 | Ранекса® Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг | Производитель - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., ЛЮКСЕМБУРГ | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Не требуется | Не требуется |
