Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 19 ноября 2013 года № 985
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-БП-5№015766 17.03.2010 | УРО-БЦЖ медак Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрипузырного введения | Производитель - Билтховен Биологикалс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Предприятие-упаковщик - медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27) | | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№010541 19.02.2013 | Аскорбиновая кислота (витамин С) Раствор для инъекций 5% | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-4519-12 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№017632 02.03.2011 | Брайдан® Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл | Производитель - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | Инструкции по медицинскому применению |
