Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 3 мая 2013 года № 436
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-БП-5№013446 16.01.2009 | Инфанрикс® гекса (вакцина дифтерийно-столбнячная-бесклеточная коклюшная, комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полимиелита инактивированной и вакциной против Haemophilus influenzae тип b) Суспензия для инъекций 0,5 мл (1 доза) в шприце в комплекте с порошком лиофилизированным 10 мкг во флаконе | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-БП-5№018564 29.12.2011 | Инфанрикс™ ИПВ + Hib, комбинированная вакцина адсорбированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная жидкая (АбКДС) + вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib) + трехвалентная инактивированная полиомиелитная вакцина Суспензия для инъекций в комплекте с порошком лиофилизированным | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-3№018439 29.11.2011 | Боярышника настойка Настойка | Султан ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6) | Изменение № 1 к ВАНД 42-393-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№002177 09.12.2010 | Левемир® Пенфилл® Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл | Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение № 3 к АНД 42-1192-10 | Инструкции по медицинскому применению |
